A través de una nueva normativa, que entrará en vigencia a los 60 días hábiles, la ANMAT optimizó el proceso para la habilitación de establecimientos que realicen actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento. El cambio aplica para productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal y domisanitarios.
A través de la Disposición 7939, publicada este lunes en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció nuevos lineamientos para la habilitación de establecimientos que realicen actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos cosméticos y domisanitarios, entre otros. Ver Boletín Oficial.
La medida alcanza a productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes; de higiene oral de uso odontológico; higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal; y domisanitarios -con excepción de aquellos establecimientos que realicen alguna actividad productiva relacionada con productos de riesgo II-. Ver Comunicado de prensa.
Según detalló el organismo que conduce Agustina Bisio esta actualización normativa tiene como objetivo agilizar y simplificar los procesos de habilitación de establecimientos al reducir demoras innecesarias, optimizar recursos y terminar con requisitos documentales que ya quedaron obsoletos.
En este sentido, ANMAT implementará un sistema electrónico para que cada fabricante o importador presente una declaración jurada donde quede asentado que cumple con los requisitos sanitarios vigentes para su habilitación conforme con las Buenas Prácticas de Fabricación. Este sistema automáticamente otorgará un número de legajo que lo habilitará para ejercer la actividad declarada.
Según el organismo, de esta manera se reducen significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar, permitiendo iniciar las actividades de manera más rápida y eficiente.
Además, «un proceso más claro y menos burocrático reduce la probabilidad de errores en la presentación de documentos, ahorrando recursos y tiempo tanto para los regulados como para la autoridad sanitaria», remarcó.
El nuevo mecanismo establece que la ANMAT realizará verificaciones posteriores del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a la actividad declarada. Este mecanismo incluye controles, monitoreo y sanciones destinados a asegurar que la simplificación no comprometa la protección de la salud pública ni la calidad del sistema regulatorio.
Por último, el nuevo sistema electrónico permitirá conformar una base de datos integral de los establecimientos habilitados, contribuyendo a una mayor transparencia y trazabilidad del proceso al contar con información actualizada en tiempo real.
La Disposición N° 7939 entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos siguientes al de su publicación en el Boletín Oficial. Esta actualización se suma a la serie de medidas que lleva implementado la ANMAT con el fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, concluyó el organismo.
