El regulador estadounidense quiere aumentar la disponibilidad de biosimilares en los EE.UU. Hoy anunció medidas en pos de reducir la carga de pruebas clínicas y para eliminar los estudios de intercambio necesarios para que los biosimilares obtengan la designación de intercambiables. Esto significa que puedan sustituir a un tratamiento de referencia.
La FDA publicó hoy una serie de medidas diseñadas para aumentar la disponibilidad de biosimilares en EE.UU y reducir el precio de los medicamentos biológicos una vez que pierdan la protección de patente.
En un nuevo borrador, las propuestas incluyen reducir la carga de las pruebas clínicas para los biosimilares. A su vez, la FDA propone categorizar a todos los biosimilares aprobados como intercambiables. La medida significa que un producto podrá sustituir libremente a un tratamiento de referencia de marca sin requerir más estudios específicos de intercambio. La agencia dice que los cambios reducirían a la mitad el coste medio de desarrollo de un biosimilar.
El regulador señaló que, si bien los medicamentos biológicos representan solo el 5% de las recetas emitidas en EEUU, constituyen el 51% del gasto farmacéutico del país. La agencia agregó que Europa ya aprobó más del doble de la cantidad de biosimilares que EE.UU, y que en el país norteamericano solo se están desarrollando biosimilares para aproximadamente el 10% de los tratamientos biológicos de marca que perderán la protección de patente en la próxima década. Ver Press Release
El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, HHS, Robert F. Kennedy Jr., afirmó en una conferencia de prensa que el mercado de medicamentos genéricos funciona en gran medida como se preveía en la Ley Hatch-Waxman de 1984, lo que redujo los precios de los medicamentos tradicionales de base química. Sin embargo, cree que el desarrollo de tratamientos biológicos genéricos se ha visto obstaculizado por las dificultades que las empresas deben superar para obtener aprobaciones.
«Cuando el Congreso redactó la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos, la industria farmacéutica manipuló las reglas», afirmó. «Entre 2007 y 2009, los grandes laboratorios invirtieron cientos de millones de dólares en hacer lobby para dificultar y encarecer considerablemente la aprobación de biosimilares».
Los biosimilares tienen un proceso de aprobación diferente debido a que los tratamientos biológicos son más complejos, ya que se derivan de organismos vivos como bacterias, levaduras y células animales.
Sin embargo, según el director la FDA, Marty Makary, a pesar de esta complejidad, se habrían desarrollado muchos más biosimilares de no ser por los «exigentes y onerosos requisitos que impone la FDA, lo que alargó y encareció el proceso para los fabricantes».
«Aprobamos 76 biosimilares en 10 años; probablemente deberían haber sido 200 o 300», declaró Makary. «Esta reforma reducirá a la mitad el tiempo necesario para comercializar un biosimilar, que actualmente oscila entre cinco y ocho años».
Agilizar el acceso a los biosimilares podría ayudar al presidente Donald Trump a lograr su objetivo de reducir los precios de los medicamentos en Estados Unidos. En mayo, firmó una orden ejecutiva destinada a bajar los precios mediante la política de nación más favorecida, que vincularía ciertos precios en Estados Unidos a los de otros países económicamente avanzados. Si bien esta iniciativa aún se encuentra en desarrollo, Pfizer y AstraZeneca ya entraron en acuerdos para ofrecer ciertos medicamentos a precios reducidos. Ver AstraZeneca: acuerdo para bajar precios en EE.UU
