La FDA aprobó Flow Fl 100, el dispositivo de estimulación cerebral de Flow Neuroscience como el primer dispositivo hogareño para tratar la depresión. Según la empresa sueca, el device representa una alternativa a los antidepresivos habituales, cuyo uso prolongado puede causar efectos secundarios.
Flow Neuroscience, una empresa de Malmö, Suecia, anunció hoy que recibió la aprobación de la FDA para su dispositivo de estimulación cerebral Flow FL 100. El producto se convierte en el primera terapia de receta contra la depresión para uso en el hogar sin medicamentos.
El casco con forma de auricular administra una suave corriente eléctrica a la corteza prefrontal del cerebro, el área que ayuda a regular el estado de ánimo y las respuestas al estrés. Según Flow, esta región suele estar poco activa en personas con depresión. Ver Press Release.
El dispositivo está diseñado para uso doméstico bajo supervisión remota. La indicación de la FDA autoriza su uso para tratar trastornos depresivos de moderados a graves, en adultos como tratamiento independiente o en combinación con otros tratamientos, que no se consideran resistentes a la medicación.
Flow ya lanzó el producto en el Reino Unido en 2019, con un precio aproximado de u$s 500. Ahora planea lanzar en EE.UU. en el segundo trimestre de 2026. Según indicó la empresa, hay más de 20 millones de adultos en EE.UU. con depresión. Aproximadamente un tercio de ellos no obtiene resultados con los antidepresivos, y muchos dejan de tomar medicamentos debido a ciertos efectos secundarios.
“La aprobación de Flow por parte de la FDA marca un hito en el tratamiento de la depresión: el primer paso para pasar de los tratamientos farmacéuticos a terapias tecnológicas con efectos secundarios mínimos”, declaró Erin Lee, directora ejecutiva de Flow, en un comunicado. Agregó que la empresa se compromete a garantizar que Flow se convierta en parte de un tratamiento standard para la depresión.
En un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, con 174 personas, publicado a finales del año pasado en Nature Medicine, el enfoque de Flow logró mejoras significativas en las escalas de calificación de la depresión así como en los cuestionarios autoadministrados tras 10 semanas de sesiones de terapia en casa.
El dispositivo se usó durante media hora, sentado o acostado, comenzando cinco veces por semana durante las primeras tres semanas, antes de reducirse a tres sesiones semanales durante el resto del estudio, que también incluyó supervisión remota en tiempo real mediante videoconferencia.
