LIB Therapeutics obtuvo su primera aprobación de la FDA. La empresa de Cincinnati, Ohio, afirma que el Lerochol, un inhibidor de la PCSK9 de tercera generación para reducir el colesterol tiene ciertas ventajas sobre Repatha de Amgen y Praluent de Sanofi y Regeneron.
La FDA dio su aval a Lerochol, un inhibidor de la PCSK9 de tercera generación de LIB Therapeutics. A base de lerodalcibep-liga, el inyectable está indicado para su uso junto con dieta y ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, c-LDL, en adultos con hipercolesterolemia, incluyendo aquellos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, HFHe. Ver Press Release
El producto llega al mercado con dos ventajas sobre las opciones existentes ya que se autoadministra una vez al mes y no necesita refrigeración porque conserva su estabilidad hasta tres meses a temperatura ambiente. En comparación, Repatha de Amgen y Praluent de Sanofi y Regeneron se administran cada dos a cuatro semanas, según las necesidades del paciente, y tienen una vida útil más corta a temperatura ambiente.
Lerochol es el primer producto aprobado para la empresa privada de Cincinnati, Ohio. La luz verde llega diez años después de que la biotech se fundó en 2015 con activos adquiridos de Bristol Myers Squibb.
LIB prevé lanzar el producto en el segundo trimestre del próximo año en una jeringa precargada, y apunta a lanzar un dispositivo autoinyector más cómodo antes de finales de 2026. La empresa espera sumar un aval de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, en junio.
La aprobación de la FDA se basa en un programa de ensayos clínicos que evaluó a 2.900 pacientes que ya recibían tratamientos para reducir el colesterol. Con una dosis mensual durante 52 semanas, Lerochol mostró reducciones sostenidas del colesterol LDL superiores al 60% en pacientes con enfermedad cardiovascular, ECV, o en riesgo de desarrollarla. En pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, HFHe, Lerochol mostró reducciones sostenidas del colesterol LDL superiores al 50%.
LIB resalta que a pesar de la disponibilidad de estatinas y otras terapias hipolipemiantes, millones de pacientes con ECV no alcanzan los objetivos de colesterol LDL más recientes. A nivel mundial, aproximadamente 1 de cada 200 personas padece HF, una enfermedad genética caracterizada por niveles muy elevados de colesterol LDL que requiere tratamiento de por vida.
Los inhibidores de la PCSK9 ofrecen la forma más eficaz y segura de reducir el colesterol LDL, pero su adopción generalizada se ha visto limitada por su alto costo y las barreras de acceso.
«Fundamos LIB Therapeutics con la misión de ofrecer una opción de tratamiento eficaz y más amigable para los millones de pacientes que aún necesitan una reducción adicional del colesterol LDL para alcanzar los objetivos más bajos recomendados en las directrices recientes», declaró Evan Stein, fundador, CEO y director científico de LIB, en el comunicado.
