Febrero cerró con una amplia lista de nuevas aprobaciones por parte de la FDA. El primer año de la administración de Martin Makary estuvo marcado por profundos cambios en las políticas y el funcionamiento de la agencia regulatoria de EEUU.
El segundo mes del año mostró un significativo repunte de aprobaciones. El equipo de Pharmabiz resume la lista de los productos que consiguieron el visto bueno en dicho período.
La irlandesa Medtronic recibió la aprobación del sistema quirúrgico Stealth AXiS, el que integra planificación, navegación y robótica en una única plataforma inteligente para cirugía de columna. El sistema cuenta con una arquitectura diseñada para soportar futuras aplicaciones craneales y otorrinolaringológicas con una amplia gama de complejidad clínica. Ver Stealth AXiS de Medtronic
En febrero se aprobó también un nuevo tratamiento para el trastorno neurológico que afecta al ex-jefe del gobierno porteño Horacio Rodríguez Larreta. El Encora X1 de Encora Therapeutics es un device portátil recetado que puede aliviar los temblores de las manos en adultos con temblor esencial. Ver FDA avala device
Por otro lado, Acrotech Biopharma, una subsidiaria de Aurobindo con sede New Jersey, recibió el visto bueno de la FDA para Adquey. A base de difamilast, se trata de un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 (PDE-4) indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada en pacientes de 2 años de edad y mayores. Acrotech consiguió el producto bajo un acuerdo de licencia con la japonesa Otsuka Pharmaceutical Co. Ver Press Release
Vanda Pharmaceuticals, un laboratorio ubicado en Washington DC, suma su segundo producto antipsicótico a su catálogo de autorizaciones. Después de Fanapt, aprobado en el 2009, la FDA le avaló la píldora Bysanti como tratamiento para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I agudo. FDA: OK para Bysanti
También en febrero, la sueca Immedica Pharma recibió la aprobación acelerada de la FDA para Loargys, una enzima específica para la arginina indicada para el tratamiento de la hiperargininemia en adultos y niños de 2 años o más con deficiencia de arginasa 1. A base de pegzilarginasa-nbln, es el primer y único desarrollo que apunta a abordar los niveles persistentemente elevados de arginina plasmática, el principal factor desencadenante de la ARG1-D. Ver Loargys de Immedica
La suiza Novocure obtuvo luz verde para Optune Pax pra el tratamiento de cáncer de páncreas localmente avanzado, concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel. El device portátil funciona de forma no invasiva al liberar Campos de Tratamiento de Tumores, campos eléctricos alternos que actúan sobre las propiedades eléctricas de las células cancerosas para interrumpir procesos cruciales para su división y supervivencia. Ver Optune Pax de Novocure
Y Desmoda, de la estadounidense Eton Pharmaceuticals, se convierte en la primera formulación líquida oral de desmopresina aprobada por la FDA. La misma apunta a la diabetes insípida central, o deficiencia de arginina vasopresina, AVP-D, un trastorno raro que altera la capacidad del cuerpo para retener líquidos. Ver FDA: OK para Desmoda de Eton Pharmaceuticals
Por último en febrero, Numelvi de la norteamericana MSD se establece como el primer inhibidor de la cinasa Janus de segunda generación aprobado por la FDA para el tratamiento de animales. El producto está indicado para el control del prurito asociado con la dermatitis alérgica en perros. Ver FDA avala Numelvi
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas profesionales coteja y redacta cada dato.
