La ANMAT determinó la obligatoriedad de incorporar códigos QR o Data Matrix en los envases secundarios de las especialidades medicinales. El mismo deberá contener el prospecto, el que coexistirá con el tradicional en formato impreso. Los mismos entrarán en vigencia una vez que se termine el stock existente.
La ANMAT oficializó, mediante la Disposición 2891, la obligatoriedad de incorporar códigos bidimensionales del tipo QR o Data Matrix en los envases secundarios de todas las especialidades medicinales, tanto nacionales como importadas, comercializadas en el país. A posteriori también da la opción para que se introduzca en el envase primario tales como los blisters. Ver Boletín Oficial.
Esta iniciativa apunta a facilitar el acceso a la información actualizada de los prospectos mediante dispositivos móviles. La medida que lleva la firma del administrador Luis Fontana establece que el código puede estar «de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario –caja o embalaje externo-, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario«.
Los códigos QR o Data Matrix permiten acceder en forma digital al prospecto vigente aprobado por la ANMAT y a la información destinada tanto a los profesionales como a los pacientes, evitando la circulación de materiales desactualizados. En este caso, deberán generarse conforme a standards internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad.
Según la disposición publicada, los titulares de los registros tendrán un plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la norma para generar la totalidad de los códigos. Asimismo, el organismo aclaró que la implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada hacia el nuevo esquema.
El acceso digital debe remitir exclusivamente a los prospectos aprobados y a la información sanitaria, quedando prohibido vincular el código a contenidos publicitarios, promocionales o de otra naturaleza distinta a la indicada.
Cada titular de registro será responsable de la correcta generación y funcionamiento del código, así como de la veracidad,actualización y disponibilidad permanente de la información, y de la accesibilidad continua al contenido digital.
