No solo los laboratorios nacionales está sintiendo el rigor de la ANMAT a la hora de las inspecciones en planta. Ahora también le cayó una carta de advertencia a la australiana CSL Behring. El organismo encontró deficiencias críticas y mayores en su sede de Vicente López. La misma se encuentra circunscripta en el predio de la central del nacional Roemmers.
La ANMAT emitió una carta de advertencia a la australiana CSL Behring. Fue tras una inspección realizada en el establecimiento ubicado en Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos, Vicente López, el que está situado dentro de la headquarters del nacional Roemmers. Ver Carta de Advertencia
A raíz de esto, la empresa comandada en el país por Juan Pablo Guereño no podrá continuar con su actividad de control de calidad y comercialización, hasta no tener en su poder la Carta de Cierre correspondiente.
Según detalla el documento, dirigido a la DT María Silvina Lazzari, durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores. Esto fue de acuerdo con la Disposición ANMAT 7298 respecto de la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en documentación, eninstalaciones y equipamiento, y en el laboratorio de control de calidad. Ver Dispo 7298
La carta también agrega que la comisión actuante de inspectores del Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos detectó y documentó en el Reporte de inspección no conformidades. Todo fue con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas, la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano. Ver Dispo ANMAT 4159 del 2023
A su vez, el regulador detalla que el establecimiento debe elaborar una Carta de Respuesta que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito al área que emitió la Carta de Advertencia, el cual debe ser presentado ante el INAME, firmado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa. La misma deberá estar dirigida a la Dirección Nacional del INAME y a la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos en un plazo no mayor a 10 días hábiles para su posterior evaluación.
De todas maneras, se aclara que la presentación de esta Carta de Respuesta no implica la suspensión de acciones regulatorias o legales que hubiesen derivado del incumplimiento a las normas vigentes.
En el arranque de año, la empresa dio por implementada la combinación de CSL Behring con CSL Vifor. La misma incluye el negocio de plasma y medicamentos para trastornos hemorrágicos, neurológicos y otros, junto a los de Vifor, en una operación que se remonta al año 2021. Ver artículo
