La ANMAT estableció la inhibición preventiva de las actividades productivas del nacional Diater Laboratorios. La medida fue tomada tras detectarse deficiencias críticas en los procesos de elaboración de sus productos alergénicos durante tareas de inspección.
Las inhibiciones de plantas productivas no se toman pausa ni aún en el mes mundialista. Ahora la ANMAT le cayó a los nacionales de Diater, una empresa que desarrolla y comercializa vacunas y tests para la alergia.
Así el organismo, encabezado por el médico Luis Fontana, inhibió preventivamente las actividades productivas que Diater desarrolla en su planta ubicada en Avenida Belgrano 4084, en el barrio porteño de Almagro. La inspección de la ANMAT verificó la existencia de áreas destinadas exclusivamente al cultivo de hongos y ácaros; a partir de los cuales se elaboran, entre otros productos, concentrados destinados a la producción de vacunas individualizadas. Ver Boletín Oficial
La agencia regulatoria detectó incumplimientos críticos y mayores en las Buenas Prácticas de Fabricación que comprometen de forma directa la calidad y seguridad de los productos elaborados. Se indicó que la empresa, que tiene al farmacéutico Jaime Salcedo Ossa como responsable técnico, no implementó de manera adecuada ni a tiempo las acciones correctivas exigidas para mitigar el riesgo sanitario.
Se subrayó, asimismo, que la reiteración de deficiencias críticas y mayores observadas en inspecciones sucesivas evidenciaría la ausencia de un sistema de calidad capaz de implementar y sostener medidas correctivas eficaces, así como la imposibilidad de considerar que el establecimiento opere bajo un adecuado estado de control.
La firma desarrolla actividades vinculadas con la elaboración de productos alergénicos no estériles derivados de distintos materiales, incluyendo pólenes, hongos, ácaros y epitelio animal, entre otros. Al momento elaboraba vacunas a través de su propia producción de alérgenos como ácaros, hongos, insectos, pólenes, epiltelios, alimentos, bacterias, entre otros. Ver website.
Mediante la Disposición 4277 de 2004, Diater se encuentra habilitado como elaborador, importador / exportador de material alergénico de partida y semielaborados en la forma de polvos, semisólidos y líquidos no estériles para elaborar productos alérgenos. También como elaborador y fraccionador de productos alergénicos y diluyentes, bajo la forma de líquidos no estériles y líquidos estériles con y sin esterilización final.
El laboratorio inhibido cuenta con dos unidades de negocios: Inmuno Assay, que elabora vacunas, diluyentes y concentrados para la alergia; y Testing Assay, enfocada en la producción de test para alergias.
