La británica AstraZeneca recibió la aprobación acelerada de la FDA para el uso del comprimido oral Etcamah en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama. En mayo, el regulador había demorado su decisión sobre el producto.
Tras aplazar su decisión en mayo, la FDA hoy concedió la aprobación acelerada a Etcamah de AstraZeneca en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) para ciertos tipos de cáncer de mama. Se trata de un comprimido oral a base de camizestrant. Ver Press Release.
El nuevo producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos (RH+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), tras la detección de una mutación del receptor de estrógeno-1 (ESR1) durante el tratamiento con inhibidores de la aromatasa y de CDK4/6.
Las mutaciones ESR1 son mutaciones de resistencia adquirida que un tumor puede desarrollar durante el tratamiento de primera línea. Según la FDA, en el momento del diagnóstico de cáncer de mama metastásico con RH+, menos del 5% de las pacientes presentan esta mutación. Sin embargo, tras la progresión de la enfermedad con un inhibidor de la aromatasa, casi el 40% de las pacientes la presentan.
Según Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, se trata de la primera aprobación en EEUU de una terapia contra el cáncer guiada por la detección de una mutación de resistencia en el ADN tumoral circulante (ADNtc) antes de que las pruebas de imagen muestren la progresión de la enfermedad. El ADNtc está compuesto por diminutos fragmentos de ADN tumoral liberados en la sangre, lo que permite la detección molecular temprana de mutaciones de resistencia.
El producto recibió la vista buena de la EMA de la Unión Europea en mayo, pero la FDA demoró su decisión después de que un comité de asesores votó en su contra debido a dudas sobre el diseño del estudio clínico.
El ensayo clínico para comparó el cambio a Etcamah frente a la continuación de un inhibidor de la aromatasa, en ambos casos en combinación con un inhibidor de CDK4/6. La mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 16 meses en el grupo tratado con Etcamah y de 9,2 meses en el otro grupo. Como siempre con la aprobación acelerada, AZ tendrá que proporcionar estudios confirmatorios para verificar y describir el beneficio clínico antes de poder recibir la aprobación completa del producto.
