Teva recibió la aprobación de la FDA para Weltruza, una inyección de administración mensual para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. Es el segundo producto aprobado en EE.UU. fruto de la colaboración entre la empresa israelí y la compañía biotecnológica francesa Medincell después de Uzedy en 2023.
Se consolida otra pieza clave de la estrategia de renovación de Teva. La multi israelí recibió el aval de la FDA para Weltruza, un nuevo inyectable de administración mensual que refuerza su posición en el tratamiento de la esquizofrenia. Ver Press Release.
El producto se basa en la olanzapina (Zyprexa), un antipsicótico atípico con décadas de historia. La nueva formulación de Weltruza emplea SteadyTeq, una tecnología de inyectables de acción prolongada basada en copolímeros de Medincell, diseñada para permitir una liberación controlada, constante y sostenida, permitiendo así la administración una sola vez al mes.
Teva destaca como ventajas la adherencia que ofrece un tratamiento mensual para y que Weltruza no requiere supervisión médica tras la inyección. Asimismo, los pacientes no necesitan iniciar el tratamiento con dosis de carga ni recurrir a suplementos orales, según informó Teva.
La olanzapina, aprobada por primera vez en 1996, sigue siendo el antipsicótico atípico más prescrito para la esquizofrenia, utilizándose habitualmente como tratamiento oral diario. Sin embargo, dicho régimen puede dificultar que los pacientes cumplan con la pauta de medicación, y aumenta el riesgo de inestabilidad y recaídas, señala la empresa. Destaca que la compleja afección de salud mental a menudo obliga a los pacientes a cambiar de opciones orales o a alternar entre distintos inyectables a lo largo de su tratamiento.
En el ensayo de fase 3 Solaris, los pacientes de los tres grupos de dosificación de olanzapina de acción prolongada experimentaron cambios en la puntuación inicial de la Escala de Síndromes Positivo y Negativo (PANSS) para la esquizofrenia en la octava semana. a su vez, no se observaron casos del síndrome de delirio/sedación posinyección (PDSS), aunque Teva reconoció el PDSS como un posible efecto secundario en su comunicado.
Se trata de una distinción importante. Eli Lilly obtuvo la aprobación para su propia olanzapina de acción prolongada, Zyprexa Relprevv, en 2009. Sin embargo, aunque el fármaco sigue disponible tras pasar a manos de Cheplapharm en 2023, su vinculación con el PDSS complicó su trayectoria.
Otra aprobación reciente de Teva para el tratamiento de la esquizofrenia es Uzedy, una versión de liberación prolongada de la ya consolidada risperidona que también utiliza la tecnología de Medincell. Con la nueva aprobación, la francesa especialista en tecnologías de administración podría percibir hasta u$s 112 millones en pagos por hitos de desarrollo y comercialización en virtud de su acuerdo con Teva, además de regalías sobre las ventas.
El lanzamiento será de tres dosis, de 318, 425 y 531 mg de Weltruza. Las mismas se corresponden con los rangos de dosis diaria de olanzapina oral de 10, 15 y 20 mg, respectivamente.
