El caso fentanilo dejó su estela. Y luego de que la ANMAT haya mostrado sus puntos flojos respecto al tema inspecciones, ahora parece que quiere recuperar el tiempo perdido. Tras la inhibición al nacional Eczane, esta vez le sacó tarjeta roja al laboratorio Filaxis, la ex GP Pharm.
Recientemente fueron noticia las inhibiciones a HLB Pharma, Ramallo y Eczane. Y en esta parte de julio la ANMAT envió una carta de advertencia a Filaxis Farmacéutica, la ex GP Pharm. Ver HLB Pharma
Esto fue tras una inspección realizada en la planta que la empresa posee en Martínez, San Isidro, en la provincia de Buenos Aires. Al igual que Eczane, Filaxis, la firma propiedad de Jorge Braver, también terceriza citostáticos orales. Ver Carta de advertencia
La ANMAT determinó que la empresa no podrá continuar con su actividad productiva hasta no revertir las deficiencias informadas. Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción, personal, locales y equipos, regulatorios, y en control de calidad, entre otros.
Y en paralelo al parate obligatorio, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de los siguientes productos: docetaxel 20 mg, solución inyectable, lote 1201, vencimiento enero de 2027; docetaxel 20 mg, solución inyectable, lote 1234, vencimiento abril de 2027; y oxaliplatino 100 mg, lote 1043, cuyo lote original era el 1036 y con vencimiento enero de 2026.
Esta vez la estrategia de la ANMAT fue distinta a la del caso Eczane. Ahora no se consignó el listado de laboratorios a los que les terceriza Filaxis, como sí había sucedido con Eczane. Esto había generado un gran malestar en la industria en función de que todas las empresas sintieron el impacto en esa circunstancia. Sin embargo, va de suyo que también le cabe la responsabilidad de contralor a las empresas que depositan sus líneas en manos de un tercero. Por su parte, este viernes 18 de julio la ANMAT publicó una carta de cierre del expediente Eczane, después de que se verificara la adecuación de las acciones correctivas y relativas a las inspecciones. Ver artículo Eczane / Ver Carta de cierre Eczane
La carta de advertencia consigna que la comisión actuante del departamento de inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo ha detectado y documentado en el Reporte de inspección de O.I. N° 2025/1172-INAME-236 no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT 4159 del año 2023.
El año pasado, la familia Braver, de largo recorrido en la industria farmacéutica nacional, rebautizó a su empresa como Filaxis Farmacéutica, volviendo a traer al ruedo a un nombre histórico de la oncología local. Así se dejó atrás a la designación de GP Pharm, una firma que mantenía una alianza estratégica con GP Pharm de España. Ver Filaxis vuelve
