Parece que llegó la era de las inhibiciones tras el caso HLB Pharma. Ahora la ANMAT inhibió casi un centenar de productos fabricados en el nacional Eczane tanto para sí como para terceros. Definió a su planta de Avellaneda, como fábrica no habilitada. Al igual que en los casos recientes se trata de una empresa siempre en la pole position de las licitaciones públicas.
La ANMAT parece que reaccionó tras las decenas de decesos que trajo la falta de medidas tomadas a tiempo en el caso HLB Pharma y Ramallo.
Fue así que esta semana la autoridad regulatoria envió una inspección al laboratorio nacional Eczane enfocado en la fabricación de oncológicos y más específicamente de citostáticos orales. Como resultado de esta visita, se identificaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, y en Producción.
Se informó que la inspección llegó a la empresa de la familia Fernández Riviera bajo la sospecha de incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, y el uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, en función de que el laboratorio había presentado trámites de modificación de estructura.
Y fue debido a las irregularidades detectadas, que se confeccionó una carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada. A raíz de esto, 93 productos manufacturados bajo las condiciones indicadas deberán ser inmovilizados de manera inmediata y preventiva, a efectos de realizar en un segundo paso, su análisis. Ver Carta de Advertencia
El tema es que claro, Eczane no fabrica únicamente productos bajo su marca sino que se constituye en un tercerista clave para varios laboratorios. Algunos de los que les confían la fabricación son los nacionales Elea; Bioprofarma Bagó; Microsules; Celnova; y Panalab, entre varios otros.
El gran problema que se presenta asimismo, es lo que ya ha sucedido en el pasado con otras formas farmacéuticas como la de las soluciones parenterales. En ese caso, en función de haber pocos fabricantes disponibles, la ANMAT ha hecho la vista gorda en el pasado. Dicho fenómeno respondía a que si subía la vara, el mercado quedaba desprovisto de productos. Esto sucedió fundamentalmente tras la exigencia de implementar soluciones de gran volumen fabricadas bajo sistema cerrado en el año 2019. Ver artículo Parenterales
Y ahora, si esta situación no se enmienda rápido puede suceder algo parecido. Además de Eczane, las otras empresas que tercerizan citostáticos orales son el nacional Kemex y el también nacional Filaxis, se trata de la empresa llamada GP Pharm hasta hace poco y propiedad de Jorge Braver. También fabrica el nacional Varifarma, pero únicamente para uso propio.
Para resolver esto, la empresa debe elaborar una carta de respuesta que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 días hábiles para su posterior evaluación. Ver Comunicado
Se advirtió también que la presentación de esa carta de respuesta no implica la suspensión de acciones regulatorias o legales que hubiesen derivado del incumplimiento a las normas vigentes. Por eso, la empresa no podrá utilizar las áreas asociadas a modificación, hasta tanto cuente con una nueva inspección del Departamento de inspectorado de INAME, que brinde un informe favorable.
El laboratorio no es la primera vez que tuvo observaciones de la ANMAT. En el año 2021 por caso, tuvo que retirar cuatro lotes de antineoplásicos, y la empresa fue siempre considerada de tipo borderline en el mercado. Ver Retiro 2021
Bravo por el coraje para decir las cosas con claridad.