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ANMAT: día uno para sistema cerrado

Dos años atrás, la ANMAT determinó que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas y comercializadas en la Argentina con tecnología de sistema cerrado. Hoy, jueves 28 de noviembre, les llegó la fecha tope a las empresas para adecuarse a las nuevas plataformas de manufactura.

El segmento de las soluciones parenterales de gran volumen está atravesando un proceso de plena transformación en la Argentina. Ver artículo.

Esto es en función de que hoy jueves 28 de noviembre llegó el día uno para la puesta en vigencia de la disposición 11857 emitida por la ANMAT en el 2017 que obliga a las empresas que operan en el país a fabricar y comercializar únicamente tecnología de sistema cerrado. Ver disposición.

Es por esto que, según pudo saber Pharmabiz, son varias las compañías que ya se pusieron a tono, mientras que otras todavía no logran subirse a la nueva regulación adoptada.

Por caso, los alemanes de B-Braun están cerca de inaugurar una flamante planta en Mar del Plata apoyada en esta moderna tecnología. La unidad de producción está ubicada al lado de su antigua plataforma de sistema abierto, la que quedaría inoperativa.

Esta nueva exigencia regulatoria generó, por caso, que los alemanes de B-Braun estén cerca de inaugurar una nueva planta en Mar del Plata. Mientras que los nacionales de Rivero y Rigecin solicitaron una prórroga para la implementación de la medida. Aducen que resulta imposible realizar una inversión genuina en el contexto de una economía deteriorada a la vez que con fuertes restricciones al crédito.

En paralelo, las nacionales Rivero y Rigecin solicitaron una extensión de plazo para la cumplimentación de la norma, según pudo saber este medio. Argumentan que estos años de crisis no han permitido hacer las inversiones necesarias para la transformación de los equipos productivos y que aunque cuentan con los planes para llevarlo a cabo, la falta de accesibilidad al crédito constituye una gran barrera. 

Entre las otras empresas que ya operaban con sistema cerrado previo a la norma, figuran Tecsolpar que manufactura soluciones de gran volumen en la ciudad de Balcarce y es propiedad de César Gallinar. Otro jugador relevante del sector es la norteamericana Baxter, aunque la multi importa dicho producto a la Argentina, a través de Comarsa, su representante local.

La última en sumarse había sido la latina Jayor que en abril del 2017 inauguró una sede productiva en el Parque Industrial de Pilar con la propia presencia del presidente Mauricio Macri. Ver artículo.

También coexisten en el mercado la marplatense Norgreen aunque trabaja con un volumen muy acotado y tiene una corta incidencia. De la rosarina Ramallo, mientras tanto, no se conoce cuál es su actual status. La empresa que se hizo conocida por una agresiva política de precios tiene como propietario a Ariel García Furfaro.

Por último, no puede dejar de mencionar al nacional Roux Ocefa, un emblemático en el segmento de las soluciones parenterales. Sin embargo, en la actualidad está fuera de juego y con su planta de fabricación anacrónicaVer artículo.

Soluciones parenterales: nueva norma

 

Una nueva normativa ANMAT con impacto en los fabricantes. #ANMAT #SistemaCerrado #Tecsolpar #Rivero #Rigecin #Jayor

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