El laboratorio HLB Pharma que fuera fundado por Hernán López Bernabó y que en el año 2014 entrara en convocatoria de acreedores llegó a su punto final de debacle. Hoy la ANMAT inhibió a la empresa y luego de consecutivos recalls y fallas graves en su no sistema de calidad. Un mes antes la autoridad regulatoria también le había caído al laboratorio Ramallo, otra empresa propiedad de los mismos actuales dueños.
Estaba cantado. Desde el día uno de su convocatoria de acreedores, el laboratorio nacional HLB Pharma, que fuera fundado por Hernán López Bernabó tenía sus días contados. Ver artículo de Pharmabiz
Sin embargo, todos en el sector asistían sorprendidos a que durante una década, la firma siguiera operando, sin que la ANMAT, mediante sus diferentes gestiones al frente, le cayera con la suficiente autoridad y con el rigor que merecía su irregular actividad, conocida por todos hacia el interior de la industria. Pero parece que la medida llega tarde. Hoy mismo la ANMAT emitió un comunicado en el que informa sobre la prohibición de uso y comercialización de inyectables de fentanilo HLB en frasco ampolla por 5 ml. Esto fue tras varios reportes emitidos por hospitales públicos. Ver Comunicado
Según aporta la periodista Fabiola Czubaj, en La Nación, esto se registra luego de que mueran nueve pacientes tras infecciones graves asociadas con el uso de fentanilo contaminado, elaborado en una planta de la localidad de Ramallo. Habría que sumar asimismo, más casos registrados en otras instituciones. Ver nota La Nación
Y en simultáneo hoy martes 13 de mayo, finalmente llegó la inhibición por parte de la ANMAT. Bajo la firma de su titular Agustina Bisio, se le puso un stop a las actividades productivas de la firma. Su deficiente planta queda ubicada en Tomkinson 2054, en San Isidro. Ver Boletín Oficial
Lo insólito es que la propia ANMAT pone blanco sobre negro sobre su inacción como organismo de contralor. En la propia resolución publicada hoy en el Boletín Oficial da cuenta que en el año 2023 se le solicitó a la empresa presente la información inherente a la regularización de la documentación y condición registral de casi una veintena de productos. También le requería autorizaciones efectivas de comercialización, autorización de elaboradores alternativos, unificación de certificados, y transferencias de certificados. Y la empresa como si nada, eludía los pedidos del organismo regulatorio.
La ANMAT a su vez detalló que en octubre del año pasado se le indicó a la firma inmovilizar todos los lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen en envases de plástico. Esto porque se trataba de un envase no autorizado ya desde el año 2019. Esta medida, por supuesto, no fue cumplimentada por la empresa, tal como lo detalla la propia ANMAT. Ver Sistema Cerrado desde 2019
Y como si no fuera suficiente, se subrayó que durante una inspección realizada en el laboratorio Ramallo, otra empresa propiedad de Ariel García Furfaro y que se constituía en tercerista de HLB Pharma, se encontró que las ampollas plásticas estaban siendo elaboradas en áreas no habilitadas. Esta firma también fue inhibida recién en el día de hoy.
Fue por todo esto que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización del INAME dio inicio a nuevas investigaciones, a raíz de sucesivas notificaciones referentes a otros lotes y productos correspondientes a HLB PHARMA que presentaran desvíos de calidad. Fue por esto que se instrumentó una inspección en Ramallo en una visita no programada. Además de manifestar que la firma no posee productos propios y que sólo elaboraban para HLB Pharma, en ese momento se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Manufactura, los cuales fueron detallados en el acta de inspección correspondiente.
Así fueron detectadas deficiencias, clasificadas como críticas y graves. Fue tras analizar la gestión del sistema de Calidad Farmacéutico, tanto en lo que compete a Producción, Depósitos, y Control de Calidad, entre otros. Se informó que dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Ver Comunicado
Pharmabiz ya había detallado en un artículo publicado en marzo pasado que se detectaron y documentaron no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente relativa a las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores. Todo en línea con la Disposición ANMAT 7298 del año 2019. Ver artículo de Pharmabiz
Hay que recordar asimismo que Ramallo nació en el año 2016 y luego de la explosión del laboratorio Apolo, ubicado en la Ciudad de Rosario. Tras su endeble puesta en funcionamiento, la ANMAT siempre encontró problemas. Por caso, en el año 2018, ya le había ordenado retirar una dupla de lotes de dipirona. Y lo mismo sucedió en el 2019 cuando la ANMAT le cayó de sorpresa de nuevo y en ese momento ordenó el retiro de una tríada de lotes. Ver artículo Diario La Capital | Ver retiro ANMAT | Ver retiros ANMAT 2019
Y el poco apego a las normas quedaba evidenciado cada vez. También hubo retiros en el año 2020 y tampoco faltaron en el 2022. De modo que queda en evidencia que más allá de que siempre se reconoció la independencia técnica de la ANMAT, las observaciones y retiros son transversales a diferentes gestiones de gobierno y ponen de manifiesto la gravedad del asunto. Ver retiros 2020 | Ver retiros 2022
Y en ese momento desde este medio nos preguntábamos si alguien le pondría el cascabel al gato. Esto es porque conociendo el paño, todos sabían que Ramallo seguiría fabricando, haciendo caso omiso a la orden de la ANMAT. Y en simultáneo mucho más grave era que ante esta circunstancia hubiera centros de salud que se sigan aprovisionando de estos productos, super sensibles.
Con la elaboración de metformina paso lo mismo, todos los productos tenian certificados provisorios (mas de 5 años) y nunca completaron los permisos finales, y esto paso por amiguismo con el ámbito político desde el 2018 en adelante, espero que se tomen las medidas correspondientes ejemplares para terminar con estos estafadores y asesinos.
¿Alguna información de si esta gente continuaba elaborando para terceros?
Buscando en boletines viejos de Anmat figuraba como tercerista de otros laboratorios.
Cuántos ministros de Salud pasaron por el cargo sin hacer nada con este laboratorio?
Por donde pasa Jorge Salinas no crece más el pasto, HLB no es el primero, quebró al Sanatorio Lanús y Valentín Alsina, convocó a Rigencin Labs con la que contrabandeó sueros a Paraguay, destruyó Laboratorio Apolo y siempre deja el tendal de proveedores e incluso de sus colaboradores
Dada la importancia y trascendencia del tema (muertes por empleo de productos de HLB Pharma y asoc.), la responsabilidad no solo recae en el laboratorio sino en el Ministerio de Salud y ANMAT. Ya (de oficio, si no hay denuncia) debiera estar actuando la justicia penal y deteniendo a los principales responsables del ámbito privado y estatal. Cómo Pharmabiz informó, los desvíos vienen de hace varios años atrás y en esta ocasión con decesos relacionados.
Excelente nota. Gracias.
Importante artículo, siempre he trabajado en laboratorios que hicieron de calidad, normas GMP y respeto por los lineamientos de ANMAT,un culto. Lo inexplicable de todo esté suceso es cómo no uno si no dos laboratorios elu dieron estás normas durante tanto tiempo y a través de diferentes gestiones gubernamentales.