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ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT actualizó la lista de precios para el 2017. El listado tarifario subió un 25% en promedio.

La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios.

Por caso, la autorización de un primer lote que el año pasado costaba $31.000 (u$s 1.9 mil), ahora implicará el desembolso de $38.750 (u$s 2.4 mil). Ver artículo relacionado

Las empresas que requieran la inspección de una planta en el extranjero deberán abonar $152.500 (u$s 9.6 mil) como número de piso. Esto representa un aumento del 25% respecto del 2016. Claro que, a esto hay que anexarle un monto variable en concepto de pasajes y viáticos.

Si lo que se necesita es obtener una habilitación como laboratorio tercerista, el fee a pagar será de $83.500 (u$s 5.2 mil). Es el mismo arancel que hay que abonar para validarse como importador de especialidades medicinales.

Para habilitarse como elaborador de medicamentos, la suma requerida es de $67.500 (u$s 4.2 mil). Aunque, al momento de decidir una ampliación de rubro la inversión exigida será de $54.500 (u$s 3.4 mil). Y si la necesidad es la habilitación de un laboratorio para control de calidad se deberá erogar $37.650 (u$s 2.3 mil).

En esta nueva lista, la mayoría de los trámites quedaron fijados en $3.400 (u$s 215). Es lo que cuesta, por caso, la modificación de rótulos y prospectos o la autorización para realizar nuevas formas farmacéuticas. Aunque, un registro inicial implica $5.900 (u$s 373 mil).

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Biológicos

El registro inicial de un producto biológico tiene a partir de este 2017 un precio de $25 mil  (u$s 1.5 mil). Es más de cuatro veces lo que cuesta el de un medicamento de síntesis química.

En este mismo grupo de productos, la transferencia de un certificado no comercializado cotiza a $13 mil (u$s 824). Mientras que la transferencia de un certificado que ya se está comercializado cuesta $6.650 (u$s 421).

Herbarios

El costo para autorizar un primer lote de productos herbarios es de $38.750 (u$s 2.4 mil). Y los fabricantes de este tipo de fórmulas que necesiten habilitarse como laboratorios  terceristas deberán abonar $22.750 (u$s 1.4 mil).

Asimismo, el trámite para la habilitación de una nueva planta tendrá un costo de $9.700 (u$s 614). Y si la exigencia es cambiar de laboratorio elaborador se deberá pagar $7.650 (u$s 484). La transferencia de un certificado tiene un precio fijado en $2.700 (u$s 171).

Gases medicinales

Otro capítulo son las empresas de gases medicinales. Las que requieran la habilitación como importadoras deberán desembolsar $83.500 (u$s 5.2).

Para habilitarse como elaboradores, la suma obligada es de $63.750 (u$s 4 mil). Y si lo que se quiere es realizar una ampliación de rubro la inversión necesaria será de $54.500 (u$s 3.4 mil).

El costo de la autorización del primer lote quedó establecido en $38.750 (u$s 2.4 mil). Mientras que el registro inicial y la transferencia de un certificado tienen un costo fijo de $6.500 (u$s 412).

Los nuevos aranceles 2017 fueron oficializados a través de la disposición 1140, publicados hoy en el Boletín Oficial.

u$s 1 = $15.78

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