La ANMAT continúa con un plan de fiscalización más finito y luego del caso Ramallo. Ahora le llegó la inhibición a una dupla de laboratorios. Se trata del cooperativo ION, y con base en San Luis, y del laboratorio Pretoria, de CABA.
En el cierre de octubre se suman más inhibiciones a laboratorios. La ANMAT inhibió preventivamente todas las actividades productivas del cooperativo ION, ubicado en el Parque Industrial Norte de la Provincia de San Luis, por incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, BPF. Ver Boletín Oficial
La medida fue adoptada luego de un trienio, y cuando la ANMAT le envió a la firma una carta de advertencia, con observaciones que no fueron subsanadas. Ver Carta de Advertencia de 2022
En ese momento se identificaron deficiencias críticas y mayores en diversos sistemas, tales como en el sistema de calidad farmacéutico, en el tratamiento de aire y agua, producción, en control de calidad microbiológico, así como respecto del mantenimiento general.
A posteriori, en el año 2023, la firma elaboró una Carta de Respuesta y presentó un plan de acciones correctivas y preventivas. Sin embargo, se concluyó que las acciones propuestas resultaban no aceptables. Fue por eso que se le informó a la firma que para levantar el informe no aceptable debería solicitar una nueva inspección una vez solucionadas las deficiencias críticas y mayores, a fin de poder generar una Carta de Cierre. Pero transcurridos dos años nada de eso sucedió.
Entre las gravísimas faltas halladas se pudo ver que el laboratorio de microbiología de la firma no posee sistema de tratamiento de aire, ni realizan test de promoción de crecimiento ni ensayo de esterilidad de los medios de cultivo reconstruidos.
A su vez se observó que el personal contratado no posee pleno conocimiento de la normativa vigente y el personal de control de calidad no dispone de formación básica tales como el relativo a manejo de cepas, preparación y control de medios de cultivo. Resulta curioso asimismo que esta cooperativa no disponga de ninguna página web ni tampoco se conoce quienes son sus directivos.
En simultáneo, se inhibió de manera preventiva la actividad productiva del laboratorio Pretoria, ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, luego de detectarse deficiencias críticas en la gestión del sistema de calidad farmacéutico. Ver Boletín Oficial
Luego de una inspección realizada por el INAME se observaron deficiencias estructurales, operativas y de control de calidad. Por otro lado, se advirtió que el laboratorio mantiene pendiente la actualización de su Archivo Maestro de Sitio, ya que si bien se presentaron evidencias que respaldan su elaboración, el documento aún no ha sido sometido a evaluación ni revisión por parte de la comisión correspondiente.
Asimismo, se advirtió la tercerización de ensayos analíticos sin evidencia documental suficiente que acredite la existencia de acuerdos técnicos o contratos formalmente aprobados por la autoridad sanitaria. Esta situación limita la capacidad del titular para ejercer un control efectivo sobre los resultados de liberación.
Y entre los varios problemas hallados, se constató que sobre la manipulación de productos citostáticos, había ausencia de un área segregada o de un sistema de contención apropiado. Incluso, si bien la empresa presentó un plan de acción para la adquisición de una cabina de seguridad biológica clase III, el plazo de implementación informado no resulta apropiado de acuerdo a la magnitud del riesgo asociado a la actividad.
La firma está ubicada en el barrio porteño de Villa Soldati y está enfocada en la fabricación de psicotrópicos de tipo genéricos. Ver Empresa
