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ANMAT: extiende bioequivalencia, plazos

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios y que éstos se pongan al día con sus estudios de bioequivalencia. El organismo renovó plazos por 180 días corridos, medida que incluye también a los productos que están en proceso de inscripción.

La ANMAT emitió hoy jueves 19 de septiembre una nueva normativa relativa al registro de aquellos productos que requieren estudios de bioequivalencia. Ver circular.

El organismo que tiene como titular a Carlos Chiale resolvió extender los plazos para que los laboratorios se pongan al día con dichos procesos. Será para aquellos que comercialicen medicamentos que contengan IFAs incluidos en las dispos 9222 del 2017, y 4788 del 2012. Ver artículo

Las compañías, según detalla la circular publicada en el Boletín Oficial, deberán iniciar el «trámite de solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia» en el término de 180 días corridos, los que comienzan a contabilizarse a partir de hoy jueves 19 de septiembre.

En tanto, aquellos productos que se encuentren en proceso de inscripción en el REM también deberán cumplimentar -para su comercialización- el requisito de demostración de bioequivalencia.

En enero de este año, la ANMAT le dio forma al «Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos» que quedó bajo la órbita del INAME. A su vez, en ese mismo mes la agencia regulatoria local modificó los procedimientos de registro, primer lote y comercialización para los productos que no requieren bioequivalencia. Ver artículo. Ver artículo.

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