Lentamente se van levantando las inhibiciones impuestas a varios laboratorios por parte de la ANMAT. Ahora se registró el levantamiento parcial de la inhibición al nacional Sant Gall Friburg y propiedad de la familia Varas. La medida sin embargo, permanece firme sobre su planta de líquidos no estériles.
Luego de que la semana pasada la ANMAT levantara de forma parcial la inhibición al laboratorio nacional Beta, ahora llegó un nuevo levantamiento parcial. Ver Caso Beta
Se trata del referido al laboratorio nacional Sant Gall Friburg, y cuya planta productiva se sitúa en la Av. Brasil 3131/33 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En este caso y al igual que en el de Beta, el levantamiento de la inhibición fue parcial. Ver Boletín Oficial
La autoridad regulatoria mantiene, sin embargo, la inhibición de las actividades productivas para su planta de líquidos no estériles y hasta tanto se verifique el cumplimiento efectivo de las acciones correctivas establecidas.
Se consignó asimismo que el laboratorio ha demostrado avances verificables en las deficiencias detectadas y ha asumido un proceso de mejoras en plazos y en virtud de los riesgos regulatorios y de calidad en las áreas productivas, así como en la implementación de un sistema revisado de garantía de calidad. También en la actualización de su documentación técnica y en la adecuación de las calificaciones de equipos e instalaciones.
Se informó que la planta dedicada a la fabricación de sólidos orales betalactámicos presenta condiciones que permiten considerar controlado el riesgo sanitario inherente a su operación, ya que las actividades se limitan a productos de una misma familia química. Todo funciona bajo un esquema de segregación física actualmente considerado suficiente para la actividad declarada, en tanto se mantengan las medidas de control implementadas y se ejecuten las mejoras comprometidas.
Pero en paralelo se señaló que la planta de líquidos no estériles continúa sin garantizar una separación completa respecto de las áreas de betalactámicos, por lo que deberá permanecer inhabilitada hasta la conclusión de las adecuaciones estructurales y la validación integral de los sistemas de aire, agua y flujos operativos.
La ANMAT informó que la producción simultánea de ambas líneas, en su estado actual, implicaría un riesgo no aceptable de contaminación cruzada y por ello se considera mantener la restricción preventiva.
