La ANMAT modernizó la normativa respecto a la aprobación de plantas farmacéuticas operativas en el extranjero. La idea es que no necesariamente se tenga que apelar a inspecciones presenciales, si la autoridad regulatoria en cuestión cuenta con el aval PICs o de la OPS.
El reconocimiento de plantas extranjeras en el exterior ahora será más simple. Esto es en función de que la ANMAT modernizó la normativa respecto a la aprobación de plantas operativas en otros mercados.
Todo responde a que hasta el momento el trámite de validación era super engorroso. En la actualidad se requería de una inspección presencial salvo en los países de alta vigilancia sanitaria. Así por caso, si la importación llegaba desde China, India o México, tocaba esperar agenda hasta que los inspectores pudieran presentarse. Todo esto podía demorar más de dos años. Con esta nueva medida, si la autoridad sanitaria del país exportador está certificada por las PICs o la OMS, todo se limita a compartir las actas de inspección y las mismas serán válidas para avanzar con los registros y comenzar a importar. Ver Boletín Oficial
A partir de esta actualización, se incorporan los principios de Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio, Good Reliance Practices, los cuales permiten tomar como referencia evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias con las que se comparten standards técnicos y de calidad. Ver Comunicado
Así, la ANMAT podrá otorgar certificados de GMP a aquellas plantas extranjeras que estén ubicadas en un país miembro del esquema PICs. También a las que estén radicadas en un país miembro del MERCOSUR, o a las que cuenten con un certificado emitido por una Autoridad Regulatoria Nacional, listada por un organismo de referencia internacional como la OPS.
La nueva normativa deroga en simultáneo la disposición ANMAT 2123 del año 2005, estableciendo un nuevo modelo de certificado emitido por el Instituto Nacional de Medicamentos, INAME, y que se encuentra disponible en el Anexo II de la disposición 7998 del 2025. Ver dispo del año 2005
La ANMAT contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial presentada por los solicitantes y podrá requerir información adicional o disponer verificaciones virtuales o presenciales si lo considera necesario.
