STAFF  |  SUSCRIBIRSE  |  EN LOS MEDIOS  |  MICROS RADIALES

Pharmabiz


ANVISA: normativa terapia celular

Brasil puso la lupa en las terapias avanzadas. Ahora, la ANVISA avaló el uso de material genético para el desarrollo de tratamientos complejos. La resolución sigue las directrices adoptadas por la FDA y la EMA.

La ANVISA le está poniendo fichas a las terapias génicas. Recientemente aprobó la resolución 260 a fin de establecer un marco regulatorio así como criterios específicos para los estudios que involucran a los productos clasificados bajo este rótulo. Ver comunicado

De acuerdo al documento, la agencia de Brasil avaló el uso de material genético en diversos tratamientos complejos con el objetivo de que el país -presidido ahora por Jair Bolsonaro– registre más investigaciones de este tipo para el desarrollo de nuevos medicamentos enfocados en enfermedades oncológicas, hereditarias, genéticas, degenerativas y raras.

Según lo comunicado la flamante reglamentación, que complementa a la resolución 214, «prevé la adopción de buenas prácticas en el uso de células humanas para uso terapéutico y la investigación clínica». La normativa fue elaborada siguiendo las directrices adoptadas por la FDA, la EMA y la PMDA, la agencia regulatoria de Japón.

Mientras tanto, en la Argentina, la ANMAT determinó en septiembre nuevas exigencias para los productos denominados como «de terapia avanzada» en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería tisular. Ver artículo

ANMAT: medicinas high tech, news

 

Dejar comentario

Su dirección de mail no será publicada. Los datos requeridos está marcados con *

Archivo de Noticias     |     Evolución de Pharmabiz     |     Sobre Pharmabiz     |     Staff de Pharmabiz     |     Pharmabiz en los medios

Pharmabiz es un diario especializado en el quehacer de la industria farmacéutica y cosmética. Investiga y analiza noticias desde la Ciudad de Buenos Aires para toda la región | Copyrıght 2016