La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de Stoboclo de la surcoreana Celltrion, el que resulta un bio de Prolia, de la norteamericana Amgen. Este aval se da casi en consonancia con el acuerdo para que Raffo comercialice Prolia en el país.
Los biosimilares están en la cresta de la ola en todo el mundo. Y en consonancia, la FDA no les pierde pisada. Ahora surgió uno nuevo y bajo el sello de la surcoreana Celltrion.
Se trata de Stoboclo, a base de denosumab, el que toma como referencia a Prolia, de la norteamericana Amgen. Previo a ello, la FDA había avalado Ospomyvtm y Xbryktm de Samsung Bioepis. Y en marzo de 2024 habían sido aprobados la dupla de Jubbonti y Wyost, propiedad de la suiza Sandoz. Ver Press Release | Ver aprobación Samsung | Ver aprobación Sandoz
A base de denosumab, Prolia y sus reversiones están aprobadas para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros.
