El fabricante de Filotricin «A» y Piroxicam fue cerrado en forma preventiva por la ANMAT. Encontraron faltas en los procesos de elaboración y control

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) clausuró en forma preventiva el laboratorio Dupomar. Los sabuesos que inspeccionaron la compañía que opera en la Ciudad de Buenos Aires encontraron presuntas faltas a las normas técnicas denominadas Buenas Practicas de Fabricación y Control.

En este tren, las autoridades que atienden el caso afirmaron que la compañía no contaba con un departamento de garantía de calidad y que faltaban varios elementos básicos, entre ellos, registros de temperatura y humedad en el sector de materias primas, restricciones para separar los productos de cuarentena, registros de calibración, revestimientos sanitarios y de acceso que permitan los cuidados higiénicos requeridos para la elaboración de antibióticos y falta de un sistema de monitoreo microbiológico de agua potable en distintos puntos de la planta.

La ANMAT le instruyó, en esta oportunidad, un sumario sanitario a la firma y a su director técnico, a los efectos de investigar su responsabilidad. Y ahora, la única chance que Dupomar tiene de volver a operar es que se subsanen todas estas faltas y que vuelvan a pedir autorización a la autoridad competente.

Historial

Entre septiembre y octubre del año pasado, el laboratorio desvinculó a más de veinte personas de su planta de Floresta, de las cuales ocho pertenecían al área de control de calidad. En total, la compañía ahora emplea cerca de setenta y cinco personas.

Dupomar es un laboratorio nacional y está enrolado en la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala). Sus propietarios son los hermanos Carlos y Osvaldo Martínez Uría, que tienen 27,5% de participación cada uno. El resto está en manos de Roberto y Fernando Dupont.

Según el reporte de la auditora internacional IMS, el promedio de ventas de enero a agosto del año pasado fue de unas 230 mil unidades para descender a 150 mil unidades mensualmente en los últimos meses.

El laboratorio fue fundado en los 50 y los segmentos en los que se hizo más fuerte fueron el de la suplementación de calcio con sus productos Calcio Base Dupomar y Citramar. También se destacó con los antibióticos Oximar, Cloximar y Deltrox, y con los antiinflamatorios Algioxib y Piroxicam Dupomar. En los ’80, su marketing estuvo centrado en los consultorios odontológicos con sus productos Filotricin «A» y Oximar para más tarde centrarse en los médicos, Aunque desde agosto del año pasado suspendió la distribución de muestras gratuitas y literatura, que constituyen una herramienta clave de trabajo para la fuerza de ventas.

Antecedentes

En febrero pasado la ANMAT ya le había prohibido la comercialización y uso de determinados lotes de sus productos como Filotricin «A», Clembumar y Bandrobon, como consecuencia de que se encontraron presuntos incumplimientos de los controles de calidad requeridos para su liberación al mercado.

En lo que respecta a esta segunda inspección, la cual desencadenó un nuevo procedimiento de clausura, también detectaron presencia de polvos en los sectores activos de compresión del área de elaboración de sólidos y carencia de delimitación de las áreas de producción y de control en materia de garantía de la calidad.

Por Cristina Kroll

Artículo anteriorLas obras sociales comprarán más barato (Diario Infobae)
Artículo siguienteProcter avanza seguro sobre Wella (Diario Infobae)

DEJA UNA RESPUESTA

Escriba su comentario
Ingrese su nombre