El fabricante de Filotricin «A» y Piroxicam fue cerrado en forma preventiva por la ANMAT. Encontraron faltas en los procesos de elaboración y control

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica
(ANMAT) clausuró en forma preventiva el laboratorio Dupomar. Los sabuesos que inspeccionaron la compañía que opera en la Ciudad de Buenos Aires encontraron presuntas faltas a las normas técnicas denominadas Buenas Practicas de Fabricación y Control.

En este tren, las autoridades que atienden el caso afirmaron que la compañía no contaba con un departamento de garantía de calidad y que faltaban varios elementos básicos, entre ellos, registros de temperatura y humedad en el sector de materias primas, restricciones para separar los productos de cuarentena, registros de calibración, revestimientos sanitarios y de acceso que permitan los cuidados higiénicos requeridos para la elaboración de antibióticos y falta de un sistema de monitoreo microbiológico de agua potable en distintos puntos de la planta.

La ANMAT le instruyó, en esta oportunidad, un sumario sanitario a la firma y a su director técnico, a los efectos de investigar su responsabilidad. Y ahora, la única chance que Dupomar tiene de volver a operar es que se subsanen todas estas faltas y que vuelvan a pedir autorización a la autoridad competente.

Historial

Entre septiembre y octubre del año pasado, el laboratorio desvinculó a más de veinte personas de su planta de Floresta, de las cuales ocho pertenecían al área de control de calidad. En total, la compañía ahora emplea cerca de setenta y cinco personas.

Dupomar es un laboratorio nacional y está enrolado en la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala). Sus propietarios son los hermanos Carlos y Osvaldo Martínez Uría, que tienen 27,5% de participación cada uno. El resto está en manos de Roberto y Fernando Dupont.

Según el reporte de la auditora internacional IMS, el promedio de ventas de enero a agosto del año pasado fue de unas 230 mil unidades para descender a 150 mil unidades mensualmente en los últimos meses.

El laboratorio fue fundado en los 50 y los segmentos en los que se hizo más fuerte fueron el de la suplementación de calcio con sus productos Calcio Base Dupomar y Citramar. También se destacó con los antibióticos Oximar, Cloximar y Deltrox, y con los antiinflamatorios Algioxib y Piroxicam Dupomar. En los ’80, su marketing estuvo centrado en los consultorios odontológicos con sus productos Filotricin «A» y Oximar para más tarde centrarse en los médicos, Aunque desde agosto del año pasado suspendió la distribución de muestras gratuitas y literatura, que constituyen una herramienta clave de trabajo para la fuerza de ventas.

Antecedentes

En febrero pasado la ANMAT ya le había prohibido la comercialización y uso de determinados lotes de sus productos como Filotricin «A», Clembumar y Bandrobon, como consecuencia de que se encontraron presuntos incumplimientos de los controles de calidad requeridos para su liberación al mercado.

En lo que respecta a esta segunda inspección, la cual desencadenó un nuevo procedimiento de clausura, también detectaron presencia de polvos en los sectores activos de compresión del área de elaboración de sólidos y carencia de delimitación de las áreas de producción y de control en materia de garantía de la calidad.

Dejar respuesta

Escriba su comentario
Ingrese su nombre