El laboratorio nacional Eczane quedó bajo la lupa de la ANMAT luego de que en octubre se diera a conocer un recall de cuatro lotes del antineoplásico Dasatixane. La decisión que se publicó este mes en el Boletín Oficial había derivado de una inspección en la que se detectaron incumplimientos críticos a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Casi dos meses después se publicó en el Boletín Oficial el retiro del mercado que la ANMAT había adelantado en octubre. El mismo corresponde a cuatro lotes de Dasatixane, un antineoplásico que lleva el sello del laboratorio nacional Eczane. Ver artículo «ANMAT: retiro de Dasatixane«.

Según la Disposición 9148, firmada por Manuel Limeres, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de las especialidades medicinales rotuladas como: Dasatixane a base de dasatinib. Los lotes en cuestión son el: DD0003A -20mg-; DD0003B -50mg-; DD0003C -70mg-; y DD0003D -100mg-. Todos con fecha de vencimiento en mayo del 2022. Ver Disposición 9148.

La normativa ordena a su vez, a la empresa propiedad de la familia Fernández Riveira «el recupero del mercado de todas las unidades de los lotes del producto mencionado». De acuerdo a lo detallado en el documento, la medida se puso en marcha luego de que el INAME llevara a cabo una inspección con formato mixto -presencial y remota- en el establecimiento ubicado Laprida 43, en el partido de Avellaneda, en el Gran Buenos Aires.

En la planta que tiene como director técnico a José Luis Cambiaso, se detectaron -según se consigna en la disposición- incumplimientos críticos a la ley Nº 16463 y a la normativa de Buenas Prácticas de Fiscalización. También se subraya la falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, como en el «manejo de los reprocesos, resultados fuera de especificación, desvíos en la elaboración de los productos y acciones correctivas propuestas a la firma del acta insuficientes para subsanar las deficiencias«, se desglosó.

ANMAT: retiro del laboratorio Eczane

 

 

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