La FDA empezó a publicar el contenido de las cartas que envió a las empresas farmacéuticas como parte de su ofensiva contra la publicidad farma. Hoy subió a su página web 40 cartas sin título y más de 70 cartas de advertencia más serias sobre infracciones de marketing que abarcan a multinacionales como Lilly y Novo Nordisk.
Hace una semana, el gobierno de EE.UU anunció una ofensiva contra la publicidad farma. En simultáneo, la FDA comunicó que había empezado a enviar miles de cartas a empresas del sector por los anuncios farmacéuticos directos al consumidor, DTC, que considera «engañosos» o «confusos». Ver EEUU: ofensiva contra la publicidad farma
Hoy el organismo empezó a publicar el contenido de dichas misivas en su página web, tanto las «untitled letters», o cartas sin título, como advertencias más serias denominadas como Warning Letters. Los documentos revelan advertimientos para muchos de los principales laboratorios multinacionales.
La primera tanda consta de 40 cartas sin título, todas fechadas el 9 de septiembre, el mismo día en que la administración del presidente Donald Trump dio a conocer sus medidas, y la mayoría firmadas por el director del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos, CDER, George Tidmarsh. Ver Untitled Letters
Varias multis recibieron múltiples cartas. Encabezando la lista se encuentra la británica AstraZeneca con cinco más otra para su filial Alexion, especializada en enfermedades raras. La siguen Bristol Myers Squibb, Novartis, UCB, Boehringer Ingelheim y Phathom Pharmaceuticals con tres cada uno. AbbVie, Takeda, Teva Pharmaceuticals y Supernus Pharmaceuticals recibieron dos cartas cada una, mientras que Sanofi y Pfizer recibieron una.
Cada carta sin título argumenta que un anuncio DTC específico es «falso o engañoso» y, por lo tanto, malinterpreta el medicamento que anuncia. Una reprimenda a uno de los anuncios de Kesimpta de Novartis, por ejemplo, cuestiona sus «imágenes llamativas» que pueden distraer la atención de la declaración principal sobre riesgos y efectos adversos, así como la afirmación de que el medicamento para la esclerosis múltiple puede tomarse «en casa en un minuto al mes», lo cual, según Tidmarsh, «simplifica excesivamente los pasos».
La FDA critica a un spot televisivo para Flumist de AZ por mostrar actores que «parecen tener 17 años o menos» hablando sobre el producto, lo cual, para la FDA, da la impresión que estos adolescentes pueden comprar Flumist en línea y usarlo ellos mismos sin la compañía de un cuidador, en contra de lo que dice la etiqueta del producto.
Mientras tanto, las tres cartas de Boehringer se refieren a publicidad para Jardiance, con temática de teatro musical. La FDA criticó las imágenes rápidas, los frecuentes cambios de escena y la música de fondo, por potencialmente desviar la atención de la información sobre la seguridad del medicamento.
Las «Warning Letters», que son más serias, suman alrededor de 70, en comparación con ninguna en 2024 y sólo una enviada en 2023. La mayoría se dirigen a farmacias en línea y vendedores de medicamentos compuestos, pero ocho fueron dirigidas a empresas farmacéuticas.
La multi estadounidense Eli Lilly recibió tres, y Aytu BioPharma dos. En tanto, se envió una carta a la danesa Novo Nordisk, una para Alora Pharmaceuticals y una para CSL Behring. Esta última provino del CBER y no del CDER, ya que se refiere al medicamento biológico Hizentra. Ver Warning Letters
La carta de advertencia de Novo se dirige a un especial de televisión presentado por Oprah Winfrey sobre medicamentos GLP-1, que se emitió el año pasado. En la transmisión participaron un ejecutivo de Novo y dos médicos que habían sido consultores remunerados de la industria farmacéutica. Según la FDA, «el especial incluye numerosas declaraciones sobre los beneficios de Wegovy, Ozempic y Victoza realizadas por representantes de Novo Nordisk, pero omite información importante sobre los riesgos y, por lo demás, minimiza los riesgos de estos medicamentos».
Por su parte, las tres cartas de advertencia enviadas a Lilly se refieren a sus propios productos GLP-1, Zepbound y Mounjaro. Una se centra en la misma emisión dirigida por Oprah, que también incluyó a representantes de Lilly. Las otras dos se refieren a segmentos de noticias de televisión local en Oklahoma City y Dayton, Ohio, en los que un reportero entrevistaba a dos ejecutivos de la compañía. Ambos segmentos, según la FDA, «no comunican ninguna información sobre los riesgos» del medicamento Zepbound.
Al igual que con las cartas sin título, las compañías recibieron 15 días para responder. La FDA advirtió que «no abordar adecuadamente cualquier infracción podría resultar en acciones legales sin previo aviso, incluyendo, entre otras, la incautación y la orden judicial».
