En consonancia con el objetivo de la administración del presidente Donald Trump de reducir la dependencia de Estados Unidos de la fabricación de medicamentos en el extranjero, la FDA anunció un nuevo programa que busca simplificar la instalación de plantas farmacéuticas en el país. El programa PreCheck tendrá dos fases.
La soberanía en materia de medicamentos pasó a ser un tema de agenda tras la pandemia del COVID-19. Fue por eso, que este tópico comenzó a incidir en las estrategias de gobierno en varios países, y de hecho, tras asumir como presidente, el primer mandatario Donald Trump, convirtió a este tema como una estrategia central de su gestión de gobierno.
En ese marco, la FDA anunció la creación de un nuevo programa que busca acelerar la construcción de plantas de fabricación de medicamentos en los EE.UU. El mismo fue bautizado FDA PreCheck y apunta a eliminar requisitos regulatorios innecesarios, en consonancia con la orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump en mayo pasado. En definitiva, la idea es impulsar el suministro nacional de medicamentos y así reducir la dependencia de la fabricación en el extranjero. Ver Press Release // Ver Trump promueve farma Made in US
«Nuestra creciente dependencia de la fabricación de medicamentos extranjeros ha generado riesgos para la seguridad nacional», declaró Marty Makary, director de la FDA. «La iniciativa PreCheck de la FDA es una de las muchas medidas que está adoptando la FDA para ayudar a revertir la dependencia de Estados Unidos de la fabricación de medicamentos extranjeros y garantizar que los estadounidenses cuenten con un suministro nacional de medicamentos sólido y resiliente».
Según un comunicado de ayer 7 de agosto, el programa PreCheck tendrá dos fases. En la primera etapa, denominada Fase de Preparación de las Instalaciones, los fabricantes podrán interactuar con mayor frecuencia con el regulador en etapas críticas de desarrollo, como el diseño, la construcción y la preconstrucción de las instalaciones.
La FDA sugiere que los fabricantes proporcionen información completa sobre las plantas propuestas, incluyendo la distribución y las consideraciones de control de calidad a través de un Archivo Maestro de Medicamentos para cada instalación. La misma podría posteriormente utilizarse para respaldar las solicitudes de aprobación de medicamentos.
La segunda fase se centrará en optimizar la parte de química, fabricación y controles de la solicitud de instalación. La FDA espera lograrlo mediante reuniones previas a la solicitud y feedback temprana.
La FDA celebrará una reunión pública el 30 de septiembre para analizar el programa en mayor detalle y solicitar comentarios sobre los obstáculos actuales para la localización.
