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FDA: estrategia en uso compasivo

Durante el 2016, la FDA aprobó más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos y productos biológicos no aprobados, bajo el programa de uso compasivo.

La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016.

Bajo el programa bautizado «Acceso Expandido», la agencia regulatoria norteamericana aprobó casi todos los pedidos de pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales, para tener acceso a medicamentos y productos biológicos no aprobados. Ver listado.

El organismo recibió un total de 1757 peticiones en el año que cerró. En el 2015 le había levantado el pulgar al 99% de las peticiones, mientras que en el 2014 aprobó el 99.3%.

En total, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, recibieron 1757 peticiones durante el año fiscal 2016. El CDER aprobó el 99.4% de las 1554 solicitudes que recibió, mientras que el CBER le dio el OK al 96.6% de sus 203 pedidos.

Las cifras muestran una tendencia constante de la FDA, aprobando la mayoría de las solicitudes en los últimos años. De acuerdo al portal especializado Raps, en el 2015 el organismo le levantó el pulgar al 99.0% de las peticiones; en el 2014 al 99.3%; y en el 2013 al 98.9%. Ver artículo.

En Argentina el antiguo sistema de importación por uso compasivo, fue reemplazado en el 2016 por el “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos”. Ver artículo.

Camila Bartucci

Acerca de Camila Bartucci

Camila Bartucci es graduada de la carrera de Diseño Gráfico Publicitario en Nueva Escuela de Diseño y Comunicación. También es estudiante de Ciencias de la Comunicación Social en la Universidad de Buenos Aires (UBA). Colabora en la redacción de noticias y en la edición de fotografías, integrando de forma eficiente el tratamiento fotoperiodístico de las noticias. cbartucci@pharmabiz.net

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