La FDA anunció su primera medida como respuesta a una nueva orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump. La agencia anunció que apelará a las inspecciones sorpresa fuera de los Estados Unidos. El objetivo es que las empresas extranjeras reciban «el mismo nivel de escrutinio» que las empresas nacionales.
En la Argentina, la industria farmacéutica nacional enrolada en CILFA siempre hace sopesar la importancia que implica en materia de soberanía sanitaria, la fabricación de medicamentos a nivel local.
Y ahora, respondiendo a estos cánones, el presidente de los EEUU, Donald Trump, se subió a la onda proteccionista en materia de medicamentos y firmó una orden ejecutiva que apunta a robustecer la fabricación doméstica de fármacos, en pos de reducir la dependencia de importaciones. De modo que las multis de farma se enfrentan a la rareza de una administración de gobierno de derecha pero con una fuerte inclinación proteccionista que quiere volver a instalar la fabricación local en todos los sectores.
Y como parte de esta iniciativa, el presidente Trump emitió variadas instrucciones para la FDA respecto a sus controles sobre las plantas fuera del país norteamericano. Ver Press Release de la Casa Blanca
Así, la agencia encabezada por Martin Makary desde la nueva gestión Trump, se hizo eco y anunció su intención de ampliar el uso de inspecciones sorpresa en plantas extranjeras que producen medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. El cambio se basa en un programa piloto que llevó a cabo la Oficina de Inspección e Investigaciones en India y China y direccionado principalmente a China, país con el que mantiene una guerra comercial. Ver Press Release
Y si bien, claro, hacia allí se supone que se apuntan los cañones, todos los países quedan incluidos, y también la Argentina. En el país son un puñado las plantas farmacéuticas que tienen el OK de la FDA. Figura la planta de APIs del nacional Gador en el Parque Industrial de Pilar; la planta de Catalent, desde donde se exporta Advil hacia los Estados Unidos, y que fue recientemente adquirida por Novo Holdings; el site de Maprimed enfocado en materias primas y ubicado en el barrio porteño de Mataderos; las plantas del grupo suizo Ferring, las conocidas como Biomás e IMSA y centradas en la fabricación de gonadotrofinas (IFAs) de origen natural. También cuenta la planta de oncológicos liofilizados de los entrerrianos de Eriochem.
La agencia afirma que el objetivo de esta movida es garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión y escrutinio regulatorio que las nacionales. Según informan, actualmente, la FDA realiza aproximadamente 12.000 inspecciones nacionales y 3.000 inspecciones extranjeras cada año en más de 90 países. En este sentido, la FDA asegura que los fabricantes estadounidenses se someten a inspecciones sin previo aviso, pero que las empresas extranjeras suelen tener semanas para prepararse, lo que socava la integridad de la supervisión. Asimismo, se destacó que a pesar de la advertencia previa, sus inspectores aún encontraron deficiencias graves con más del doble de frecuencia que durante las inspecciones nacionales.
Otros de los cambios en puerta incluyen el aumento de los fees y las inspecciones de las plantas de fabricación extranjeras. Y también la mención taxativa respecto de que los funcionarios de la FDA rechacen alojamientos y transporte pagados por la industria regulada con el fin de mantener la integridad del proceso.
En Argentina, por caso, la inspección de una planta fuera del país por parte de la ANMAT implica un costo de $11.890.800 (u$s 10.317), en un desembolso que corre por cuenta de los laboratorios y todo el espectro de empresas reguladas. A esto hay que sumarle los gastos de transporte y alojamiento. Ver Fees ANMAT
Makary, dijo en el comunicado: «Durante demasiado tiempo, las empresas extranjeras han disfrutado de un doble standard: se les notificaba con antelación antes de las inspecciones de sus instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses estaban sujetos a standards rigurosos sin ninguna advertencia. Esto termina hoy. Este es un paso clave para la FDA como parte de una estrategia más amplia para reactivar las inspecciones extranjeras». Ver: Confirman a Makary como jefe de la FDA
u$s 1 = $1152.45 (cotización BCRA del jue 08/05/2025)
