La china Dizal recibió la aprobación de FDA para Zegfrovy como el único tratamiento oral dirigido disponible en EEUU para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El producto está indicado para casos localmente avanzados o metastásicos con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
Con una aprobación acelerada, la FDA dio su primer aval a un tratamiento oral dirigido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM). Zegfrovy, del laboratorio chino Dizal, está indicado para casos localmente avanzados o metastásicos con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR exon20ins) tras la progresión durante o después de recibir quimioterapia basada en platino.
Zegfrovy está diseñado para actuar sobre una amplia gama de mutaciones del EGFR, manteniendo la selectividad sobre el EGFR de tipo salvaje. La dosis recomendada es de 200mg y el medicamento se administra por vía oral una vez al día. Ver Press Release de la FDA. Ver Press Release de Dizal
La aprobación se basó en el estudio pivotal multinacional WU-KONG1 Parte B, que se centró en pacientes con CPNM en recaída o refractario. El uso de Zegfrovy como agente único resultó en una tasa de respuesta objetiva del 78,6% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 12,4 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de primera línea. Los resultados destacan un perfil de seguridad favorable, lo que lo posiciona como una opción terapéutica inicial.
La FDA aprobó simultáneamente la prueba Oncomine Dx Express de Thermo Fisher Scientific como herramienta de diagnóstico complementario mediante secuenciación de nueva generación (NGS). La prueba puede identificar pacientes con CPNM con inserciones en el exón 20 del EGFR cuando se utiliza con el sistema Ion Torrent Genexus Dx, lo que proporciona resultados en 24 horas para agilizar las decisiones de tratamiento.
Dizal fue fundada en 2017 y tiene su sede en Shanghái. Completó recientemente el reclutamiento de pacientes para su estudio de fase III WU-KONG28, que abarca 16 países y regiones. Los resultados serán necesarios para confirmar la aprobación de la FDA a largo plazo. El producto ya fue autorizado en China en agosto de 2023.
