Richard Pazdur, un veterano de la FDA, será el nuevo director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria. El director fundador del Centro de Excelencia Oncológica sucede a George Tidmarsh, quien renunció después de sólo tres meses en el puesto en medio de una investigación interna por presunto abuso de su autoridad regulatoria.
La FDA nombró a Richard Pazdur como nuevo director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, el organismo que supervisa la mayoría de los medicamentos recetados en los Estados Unidos. Sucede a George Tidmarsh, quien renunció hace aproximadamente una semana en medio de una investigación interna por presunto abuso de su autoridad regulatoria para actuar por venganza personal. Ver Press Release
Con 26 años de experiencia en la FDA, Pazdur es una figura prominente en la agencia que tuvo una profunda influencia en la evaluación de medicamentos contra el cáncer. Es el director fundador del Centro de Excelencia Oncológica, OCE, de la FDA, establecido en 2017, y es uno de los dos únicos líderes de centros que permanecieron en la FDA tras la importante reestructuración de la agencia por la administración de Donald Trump.
Durante la gestión de Pazdur, el OCE implementó numerosos programas diseñados para agilizar, simplificar y orientar el desarrollo de terapias oncológicas por parte de la industria biofarmacéutica, así como las revisiones de la FDA.
Entre los mismos se encuentra el Proyecto Orbis, que permite la presentación y revisión simultáneas de productos oncológicos por parte de múltiples organismos reguladores internacionales. Sin embargo, el Proyecto Equity, una iniciativa para promover la diversidad en los estudios onco, fue archivado en el marco de un desmantelamiento generalizado de los programas de diversidad en el gobierno federal por la administración Trump.
El director de la FDA, Marty Makary, describió a Pazdur como un «reconocido innovador en materia regulatoria». Sin embargo, durante la gestión de Pazdur en el OCE, se produjeron algunas controversias.
Entre estos casos se incluye el rechazo del inhibidor de PD-1 Tyvyt de Innovent Biologics, que entonces se desarrolló en colaboración con Eli Lilly, debido a que solo contaban con datos clínicos de China. Más recientemente, se informó que estuvo detrás de la carta de respuesta completa al candidato a virus oncolítico de Replimune para el melanoma.
Por el momento, seguirá desempeñando el cargo de director del OCE hasta que se encuentre su sucesor.
Tidmarsh, quien solo había sido nombrado director del CDER en julio, renunció a su cargo a principios de este mes pocos días después de que la FDA iniciara una investigación a raíz de una denuncia presentada en su contra por Kevin Tang, un ex-socio comercial. Declaró a The New York Times que creía que la FDA lo había atacado por haber expresado su preocupación por el nuevo programa nacional de vouchers para la revisión prioritaria. Ver artículo
