Un nuevo borrador de normas de la FDA establece nuevos requisitos específicos para los gases medicinales. El regulador dice que el objetivo es abordar las distintas características de estos productos pero reducir la carga regulatoria que se impuso en las últimas actualizaciones de las normas.
La FDA publicó un nuevo borrador de buenas prácticas para los gases medicinales. Las nuevas normas, que sustituyen a las emitidas en 2017, entrarán en vigor el 18 de diciembre, y detallan los requisitos mínimos para garantizar que los procesos de fabricación cumplan con los standards de identidad, concentración, calidad y pureza. Abarcan obligaciones en cuanto a cómo se fabrican, envasan, etiquetan, almacenan y distribuyen los gases medicinales. Ver Press Release
La nueva regla tiene cuatro disposiciones principales. Por un lado, contiene varios cambios en las reglas de etiquetado, incluyendo en los requisitos para indicar los ingredientes de un gas medicinal designado o una combinación, así como los requisitos para la declaración de la cantidad neta de contenidos.
A su vez, incluye revisiones de las advertencias de ciertos gases medicinales, así como la aplicación de advertencias en el etiquetado del aire medicinal y en el monóxido de carbono. Hay distintos requisitos para los contenedores de uso final y los contenedores a granel o de transporte. También se requiere un símbolo gráfico de advertencia para alertar a los usuarios sobre los riesgos de fumar, vapear y usar llamas abiertas cerca de un contenedor de oxígeno.
Por otro lado, los propietarios de contenedores de gases pueden mencionarse en el contenedor para facilitar su devolución y garantizar que los problemas de calidad del producto se dirijan a la entidad correspondiente. En tanto, las normas incluyen buenas prácticas de fabricación, CPM, mínimas, las cuales incluyen requisitos para los contenedores y cierres de gases medicinales y de requisitos de limpieza.
Los contenedores portátiles y pequeños de gases criogénicos deben contar con un medidor de funcionamiento para ayudar al usuario a determinar si contiene un suministro adecuado para su uso continuo.
En cuanto al proceso de certificación, las regulaciones exigen la presentación de un informe anual simplificado. Por último, la sección final del nuevo borrador se trata de disposiciones sobre informes de calidad y seguridad posteriores a la comercialización. Dicha sección incluye requisitos para enviar informes de alerta de campo, FAR, con plazos de envío revisados para permitir más tiempo para recopilar información. A su vez, hay requisitos para la notificación de eventos adversos dentro de los 15 días.
