En la lista de dispositivos IA del regulador estadounidense, ya figuran más de 1.240 productos, principalmente soluciones de radiología y diagnósticos. La FDA ahora pretende desarrollar un método para clasificar los tipos de IA usados para así identificar los dispositivos que incorporan tecnologías modernas como los modelos de lenguaje de gran tamaño, LLM.
Ante el auge de la inteligencia artificial, IA, en diversos sectores, la FDA actualizó su lista de dispositivos médicos que incorporan la tecnología. El registro actualizado ya enumera más de 1.240 dispositivos aprobados, desde sistemas de imágenes hasta diagnósticos. Ver lista
Las incorporaciones más recientes, en mayo de 2025, incluyen productos que van desde software radiológicos como BriefCase Triage de Aidoc Medical y Opulus Lymphoma Precision de Roche Molecular System, hasta el detector de datos ECG DeepRhythmAI de Medicalgorithmics y el analizador de calidad de semen LensHooke X3 PRO de Bonraybio. La radiología es el sector con mayor presencia en la lista debido a la gran cantidad de soluciones de imágenes basadas en IA.
La FDA actualiza la lista periódicamente para ofrecer un recurso que las empresas que desarrollan soluciones digitales puedan utilizar para comprender el panorama actual y las expectativas regulatorias. El regulador dice que su objetivo es fomentar la innovación y brindar transparencia a los profesionales de la salud y a los pacientes para que puedan identificar cuándo los dispositivos utilizan tecnologías de IA.
El organismo enfatizó que la lista no es exhaustiva ya que se basa en dispositivos identificados según el uso de términos relacionados con la IA en las descripciones resumidas de su documento de autorización o en la clasificación del dispositivo.
Los productos más antiguos en la lista son los sistemas de detección asistidos para pruebas de Papanicolaou, Autopap de BD Diagnostics y Papnet de Neuromedical Systems, que datan del año 1995.
Como la definición de IA es muy amplia, la FDA está explorando métodos para identificar y etiquetar dispositivos que incorporan tecnologías modernas como los modelos de lenguaje de gran tamaño y arquitecturas multimodales. Se espera que esto ayude a los usuarios a reconocer específicamente cuándo la funcionalidad basada en LLM está presente en un dispositivo médico.
La actualización más reciente se produce un mes después de que la FDA presentara ELSA, su propio sistema de IA generativa para el uso interno en toda la agencia. El sistema tiene como objetivo aumentar el desempeño de la agencia y acelerar las aprobaciones en medio de la escasez de personal luego de despidos generalizados. Ver Press Release
El regulador asegura que ELSA fue desarrollada en un entorno GovCloud de alta seguridad, y que ofrece una plataforma segura para que los empleados de la FDA accedan a documentos internos, garantizando que toda la información permanezca dentro de la agencia. Afirma que los modelos no se entrenan con datos proporcionados por la industria y no sufren alucinaciones como muchos modelos de IA generativa disponibles públicamente.
