Más de 40 años después de aprobar Bumex como tratamiento oral y de infusión para el edema, la FDA avaló una nueva versión que se administra como aerosol nasal. Enbumyst de Corstasis Therapeutics está indicado para aliviar el edema asociado con la insuficiencia cardíaca congestiva, ICC, la enfermedad renal crónica, ERC, y la enfermedad hepática.
La FDA autorizó el primer producto de Corstasis Therapeutics, una empresa de siete años de antigüedad con sede en Nevada que desarrolla terapias ambulatorias para el tratamiento de la sobrecarga de líquidos en pacientes con enfermedades cardio renales y hepáticas. Enbumyst recibió el aval del ente regulador para aliviar el edema asociado con la insuficiencia cardíaca congestiva, ICC, la enfermedad renal crónica, ERC, y la enfermedad hepática.
El edema es la acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo que causa hinchazón. Es la principal causa de internaciones y reingresos en pacientes con ICC, ERC y cirrosis hepática, representando más de un millón de visitas al año en los EE.UU. Por lo cual, el nuevo producto representa «una oportunidad multimillonaria anual», según dice Corstasis en su comunicado. Ver Press Release
Hace 42 años en 1983, el FDA había autorizado Bumex de Validus, del cual ya existen varios genéricos. Enbumyst ofrece una nueva alternativa tanto a los diuréticos, que no se absorben tan eficientemente, como a la terapia intravenosa, que es menos práctica y a menudo más costosa. Con el tiempo, la dependencia de los diuréticos también puede reducir su eficacia.
«Enbumyst se diseñó en colaboración directa con cardiólogos para abordar los desafíos prácticos en el ámbito de la atención ambulatoria», dice el Brian Kolski, director médico de Corstasis y director del laboratorio vascular no invasivo del Instituto del Corazón de Orange County en California.
La aprobación estuvo respaldada por estudios clínicos en los que los pacientes recibieron las tres presentaciones de bumetanida. Enbumyst demostró una rápida absorción y una respuesta diurética y una excreción de potasio comparables. Además, fue bien tolerado, con menor variabilidad en la absorción y menos efectos adversos que las píldoras.
La compañía prevé lanzar el producto en los EE.UU en el cuarto trimestre, dirigido a cardiólogos, nefrólogos, hepatólogos, clínicas ambulatorias de insuficiencia cardíaca y redes integradas de distribución.
A principios de este mes, Corstasis anunció la adquisición de patentes en EEUU para formulaciones subcutáneas de bumetanida. Los programas RSQ-786 y RSQ-789 son sistemas de administración multidosis con posible integración de monitorización remota para el tratamiento ambulatorio, según informó la compañía. Espera presentar la solicitud de aprobación de estos productos en el segundo semestre de 2026.
