La FDA aprobó Exdensur de la británica GSK como tratamiento complementario para el asma grave, pero rechazó su uso para otra indicación. El nuevo biológico ya recibió avales en Europa y el Reino Unido en los últimos días.
GSK recibió la luz verde de la FDA para Exdensur como tratamiento complementario de mantenimiento para pacientes mayores de 12 años con asma eosinofílica grave. Es el primer producto biológico que el regulador autoriza para una dosificación semestral. Ver Press Release
Sin embargo, el laboratorio británico indicó que la FDA rechazó aprobar el medicamento para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, una afección inflamatoria crónica de los senos paranasales. El MHRA del Reino Unido había aprobado el producto el lunes para ambas indicaciones, igual que la EMA de Europa la semana pasada. Ver Press Release
A base de depemokimab, el producto competirá con Dupixent de Sanofi y Regeneron, y Xolair de Roche y Novartis, ambos con dosificación cada dos a cuatro semanas. GSK describe Exdensur como el primer biológico de acción ultra prolongada para enfermedades respiratorias con inflamación tipo 2 subyacente. Cree que puede atraer a pacientes que interrumpan los tratamientos existentes o cambien de terapia, y espera que se convierta en un importante motor de crecimiento para finales de la década.
La solicitud a la FDA incluyó datos de ensayos clínicos de fase avanzada que demostraron que el medicamento redujo las crisis de asma y las hospitalizaciones en pacientes al añadirse al tratamiento standard.
El aval de la FDA se produce mientras el director comercial de GSK, Luke Miels, se prepara para asumir el cargo de director ejecutivo a principios del próximo año y la multi sigue su búsqueda de nuevos medicamentos para compensar la expiración de patentes. Ver GSK nombra nuevo CEO global
