La FDA concedió la aprobación acelerada a un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido contra la proteína BCMA para el tratamiento del mieloma múltiple. Lynozyfic de Regeneron está indicado para el tratamiento de pacientes que hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas.
El laboratorio estadounidense Regeneron recibió el aval de la FDA para Lynozyfic, un nuevo medicamento indicado para tratar el mieloma múltiple que ha reaparecido en pacientes que ya recibieron al menos otras cuatro terapias anteriormente.
A base de linvoseltamab, es un anticuerpo biespecífico que actúa dirigiéndose a dos proteínas: una presente en las células de mieloma, conocida como BCMA, y otra presente en los linfocitos T, llamada CD3. Recibió la luz verde bajo la vía de aprobación acelerada. Ver Press Release
El producto se une a los otros anticuerpos biespecíficos BCMAxCD3: Tecvayli de Johnson & Johnson y Elrexfio de Pfizer, así como a Talvey, el activador de células T de J&J, en el arsenal terapéutico para el mieloma de última línea.
El producto de Regeneron tiene la ventaja que para la dosis más alta de 200mg, los pacientes pueden cambiar a una dosificación mensual tras lograr al menos una respuesta parcial muy buena tras 24 semanas de tratamiento. En cambio, Tecvayli y Elrexfio pueden administrarse quincenalmente en pacientes que hayan logrado y mantenido una respuesta completa o superior durante seis meses.
Los resultados del estudio Linker-MM1 sugieren que la mayoría de los pacientes puede alcanzar el estado de respuesta necesario para cambiar a dosis más bajas. Por otro lado, las tasas del síndrome de liberación de citocinas, como efecto secundario inmunitario, fueron menores con el tratamiento con Lynozyfic.
La aprobación de la FDA se produjo más tarde de lo previsto, después de que el regulador estadounidense rechazara la solicitud original de Regeneron el año pasado debido a problemas con un fabricante contratado. La Comisión Europea ya aprobó el producto en abril.
Regeneron está explorando la posibilidad de incorporar la terapia en líneas de tratamiento más tempranas. Ya comenzó un ensayo de fase 3 que compara Lynozyfic con una combinación de Empliciti y Pomalyst de Bristol-Myers Squibb con dexametasona en pacientes con mieloma que han pasado por uno a cuatro tratamientos previos.
