La FDA dio su aval a la primera formulación de hidrocortisona en solución oral. Khindivi, de Eton Pharmaceuticals, está diseñada para eliminar la necesidad de triturar tabletas y permitir una dosificación precisa en el tratamiento de la insuficiencia adrenocortical.
Eton Pharmaceuticals obtuvo la aprobación de la FDA para Khindivi, la primera formulación de hidrocortisona en solución oral. El producto está aprobado como terapia de reemplazo en pacientes pediátricos de cinco años o más con insuficiencia adrenocortical. Ver Press Release.
En pacientes con insuficiencia adrenocortical, las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol. La compañía estima que hay alrededor de 5.000 pacientes en EE.UU, de entre 5 y 17 años. Una dosis de 1 mg/ml de Khindivi está diseñada para eliminar la necesidad de triturar las tabletas de hidrocortisona y permitir una dosificación precisa.
La compañía con sede en Illinois planea lanzar Khindivi en EEUU la próxima semana. Entre Khindivi y otro de sus productos de hidrocortisona, Alkindi Sprinkle, espera un pico de ventas de más de u$s 50 millones para ambos.
«Durante décadas, los pacientes han buscado una solución líquida de hidrocortisona aprobada por la FDA que permita una dosificación gradual y precisa en la forma farmacéutica preferida por los niños», declaró el director ejecutivo de Eton, Sean Brynjelsen, en el comunicado. «Nos complace ponerla a disposición de los pacientes. Nuestro equipo comercial está completamente movilizado y listo para comenzar a trabajar a pleno rendimiento en la primera semana tras la aprobación».
