Omeros, de Seattle, Washington, recibió el aval de la FDA para su anticuerpo monoclonal Yartemlea, el cual se convierte en el primer tratamiento aprobado para la microangiopatía trombótica, MAT, asociada al trasplante. Hasta ahora, los médicos usaban Soliris de AstraZeneca en modo off label.
La FDA dio la luz verde a Yartemlea de Omeros como el primer tratamiento aprobado para la microangiopatía trombótica asociada al trasplante. El producto a base de narsoplimab-wuug está indicado para los pacientes mayores de dos años. Ver Press Release
La MAT en el trasplante es una complicación grave que puede desarrollarse después de los trasplantes de células madre, en particular aquellos que utilizan células sanas de un donante. Se produce debido al daño de los vasos sanguíneos durante o después del trasplante como resultado de un sistema inmunitario hiperactivo. Provoca inflamación y la formación de pequeños coágulos de sangre que pueden dañar órganos como los riñones.
Para tratar esta afección, los médicos a veces usan en modo off label Soliris de AstraZeneca, un medicamento que fue aprobado en el 2011 para el síndrome hemolítico urémico atípico, el que resulta otro tipo de microangiopatía trombótica. Tal como Soliris, Yartemlea es un anticuerpo monoclonal. Actúa bloqueando la proteína MASP-2, que desempeña un papel clave en el sistema inmunitario. Ver Press Release
La FDA se había negado a aprobar el medicamento en 2021 y solicitó datos adicionales ya que no podía determinar un efecto claro. La aprobación se basó en un ensayo con 28 pacientes que demostró que el medicamento mejoró la supervivencia en el 61% de los pacientes con MAT asociada al trasplante de alto riesgo que lo recibieron como tratamiento de primera línea.
El precio de las acciones de Omeros disparó un 75% durante el día de la nochebuena, después del anunció la aprobación. La empresa de Seattle prevé que el tratamiento esté disponible en EE.UU en enero de 2026. En tanto, espera una decisión de la EMA en Europa a mediados del año.
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