El INVIMA anunció nuevas disposiciones para complementar la implementación de la resolución nº 1124 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
El INVIMA anunció nuevas disposiciones para reforzar la implementación de la resolución nº 1124 de 2016 sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Ver comunicado.
Fue a través de una circular externa en la que la agencia regulatoria de Colombia definió acciones para ejecutar de forma ordenada dicha normativa.
El organismo estableció, por caso, un carril específico para la evaluación y conceptualización de los protocolos de los estudios de bioequivalencia. El objetivo es optimizar los tiempos de respuesta y lograr reducirlos a la mitad.
Asimismo, resolvió que los titulares de registro sanitario podrán entregar los resultados de los estudios en el período comprendido entre la radicación del trámite de renovación de registro, y la iniciación del estudio técnico por parte del INVIMA.
