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El juez Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa de la ANMAT que impone una multa de $400 mil (u$s 92,1 mil) al británico GSK, a causa de las irregularidades cometidas en ensayos clínicos de la vacuna pediátrica Synflorix.

El juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky confirmó la resolución administrativa tomada por la ANMAT el 12 de abril de 2011 a través de la que se impuso la multa de $400 mil (u$s 92,1 mil) al laboratorio británico GSK.

También ratificó una multa al Dr. Héctor Abate por $300 mil (u$s 69,1 mil) y una suma idéntica al Dr. Miguel Tregnaghi, coordinador del estudio en la Argentina. Ver decisión judicial

La multa está relacionada con irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de la vacuna pediátrica Synflorix en el país. La decisión judicial fue publicada en el diario Página/12.

La vacuna Synflorix fue sin embargo incluida en el calendario de vacunación oficial durante el año pasado y se utiliza en 85 países. (Ver aclaración debajo). Es una vacuna antineumocócica y que se importa a la Argentina desde Bélgica.

La ANMAT determinó que detectó varios problemas. Entre ellos falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio, documentación fuera de tiempo y forma de los criterios de legibilidad e incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos.

Por lo cual, la sanción nada tiene que ver con la eficacia de la vacuna, sino con la falta de cumplimiento de los protocolos exigidos para llevar adelante un estudio clínico en el país. La ANMAT había encontrado que al menos 13 faltas al protocolo.

1) Hubo falta de documentación de antecedente de niño sano.

2) Vacunación sin constatar edad gestacional.

3) Imposibilidad de documentar qué viales fueron administrados al inicio del estudio en algunos niños.

4) Incumplimiento del protocolo tal como fuera aprobado por la ANMAT en cuanto a controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación o falta de dicho control.

5) Extravío de documentación fuente.

6) Falta de documentación de la presencia de defectos congénitos mayores como criterio de eliminación durante el estudio.

7) Documentación fuera de tiempo de los criterios de eliminación de los pacientes en las visitas correspondientes o falta de registro que los avale.

8) Falta de documentación que avale los criterios de eliminación en pacientes con administración de corticoides durante el desarrollo del estudio.

9) Documentación de los criterios de elegibilidad fuera de tiempo y forma.

10) Incorporación tardía de libreta de salud que avale la edad gestacional y antecedentes perinatológicos.

11)No puede comprobarse el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo (punto 5.5.1.1 procedimientos adicionales del estudio para el subgrupo “INMUNO y REACTO”) debido a que la abuela, analfabeta, es quien otorga el consentimiento y única presente durante la visita de la selección.

Se realizaron pruebas en 14 mil niños procedentes de Argentina, Panamá y Colombia. En los últimos dos Estados el laboratorio comenzó a operar cuando se vio dificultado por las suspensiones de la ANMAT.

12) cruce de viales/administración de vial inadecuada.

13)Uso de documento intermedio para registro del dato fuente en vez de historia clínica.

Según el diario se realizaron pruebas en 14 mil niños de Argentina, Panamá y Colombia–y en los dos últimos Estados el laboratorio comenzó a operar cuando se vio dificultado por las suspensiones de la ANMAT a continuar con el protocolo en el país–.

La polémica se inició en Córdoba donde, en 2004, fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se llevaban adelante los procedimientos.

Se habían detectado firmas de analfabetos prestando consentimiento a los experimentos o de los mismos profesionales que avalaban las pruebas como testigos y pagos a profesionales de instituciones públicas que en su horario de trabajo cobraban entre u$s 380 y u$s 400 por cada niño incorporado.

Según el diario después de que el proyecto fuera suspendido allí, el laboratorio se mudó a las otras provincias. En Santiago del Estero, las irregularidades se repitieron.

El caso se replicó en Mendoza. Luego de una serie de visitas de la ANMAT en 2007, el organismo determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil para el investigador principal en esa provincia, Héctor Abate, y una suma igual para Tregnaghi, en su carácter de coordinador para el estudio en Argentina.

El laboratorio apeló la sanción pero el juez Aguinsky la ratificó.

ACLARACIÓN: si bien la vacuna de GSK está aprobada por la ANMAT, la vacuna que ha sido incorporada el calendario de vacunación oficial ha sido la vacuna Prevenar 13, perteneciente al laboratorio Pfizer.

u$s 1 = $4,34 (Cotización BCRA al mar 03/01/12 a las 15 hs)

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English version:

Tuesday 03 January, 2012

GSK fined US$230.000 in Argentina

Argentine judge Marcelo Aguinsky of the criminal economic court has confirmed a fine of AR$400,000 (US$92,100) against British drugmaker GlaxoSmithKline, ratifying an administrative resolution passed by the national regulator ANMAT on April 12, 2011.  See the judicial decision in Spanish

The fine is related to irregularities in clinical trials for the pediatric vaccine Synflorix in Argentina. The judge also ratified fines of AR$300,000 (US$ 69,100) for the researcher Dr. Héctor Abate and Dr. Miguel Tregnaghi, the coordinator of the study in Argentina. The news about the judgment was published in the newspaper Página/12.

Synflorix is a pneumococcal vaccine used in 85 countries. The penalties are not connected to the vaccine’s efficiency, but with a failure to comply with protocols for clinical trials. Synflorix was approved by the Argentine regulator, although the country finally adopted Pfizer’s Prevenar 13 in Argentina’s official vaccination calendar last year.

According to Página/12, tests were carried out on 14,000 children from Argentina, Panama and Colombia. In the latter two countries, the drugmaker started to operate after a suspension from the Argentine regulator ANMAT suspensions, which did not allow the research to continue in the country.

The controversy in Argentina, particularly in the province of Cordoba, began four years ago, when 14 professionals were dismissed and a medical centre shut down due to instances of illiterate people signing consent to trials, professionals who endorsed tests acting as witnesses, and payments made to professionals at public institutions. Professionals earned between US$ 380 and US$400 for each child incorporated.

After the project was discontinued, the drugmaker moved to other provinces. There were further irregularities in Santiago del Estero and in Mendoza. ANMAT carried out visits in 2007, which led to an indictment and fines for GlaxoSmithKline, the main researcher in the province, Héctor Abate, as well as Tregnaghi, the coordinator of the study in Argentina.

The drugmaker appealed against the sanction, but judge Aguinsky has now ratified the original fines.

2 Comentarios

  1. Si alguien puede aclarar;si la vacuna esta aprobada por el Anmat,es importada ,y se utiliza en numerosos paises,cual es el sentido de los ensayos clinicos.
    Se refiere a bioequivalencia?

  2. Cristina,
    te felicito por el profesionalismo con el cual exponés la información sobre el tema.
    Es vergonzoso ver a medios como Canal 9/Infobae diciendo al público que se usaban chicos como conejitos de India y que mataron a 14, con un desconocimiento absoluto de cómo se hace una investigación clínica en Argentina o en cualquier otro lugar.
    saludos, y feliz año!

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