Enero cerró con una nueva lista de aprobaciones por parte de la FDA. En un período marcado por el cambio de administración en la Casa Blanca, el organismo regulatorio avaló productos, prohibió el uso de un colorante sintético, a la vez que dio a conocer lineamientos para el uso de la IA.

El 2025 comenzó con un nuevo presidente al frente de los EEUU, lo que trajo consigo cambios en el organigrama de la FDA. Así y todo, la agencia regulatoria se mantuvo activa. Para empezar, prohibió el uso del colorante Red No.3, también conocido como eritrosina, en los alimentos y medicamentos orales en Estados Unidos. La FDA tomó la decisión después de evaluar la evidencia de que el colorante sintético provoca cáncer en ratas de laboratorio. Ver FDA prohibirá Red No.3

Por su parte, la tabacalera norteamericana Philip Morris consiguió el aval de la FDA para la comercialización de 20 variedades de bolsas de nicotina de la marca Zyn. Es la primera vez que el regulador estadounidense aprueba esta categoría de producto, y la decisión generó críticas entre los grupos que abogan en contra de la nicotina. Ver FDA avala las bolsas de nicotina Zyn

Además, la FDA dio a conocer la aprobación de Datroway, un medicamento de precisión desarrollado por la británica AstraZeneca y la japonesa Daiichi Sankyo. El conjugado anticuerpo-fármaco fue autorizado para tratar un tipo de cáncer de mama en pacientes que ya recibieron tratamiento previo. Ver FDA: luz verde para Datroway de AZ/Daiichi Sankyo

Asimismo, la canadiense Medexus anunció que la FDA le dio luz verde a Grafapex. A base de treosulfan, se trata de un agente alquilante con fludarabina como para ser utilizado como régimen preparatorio para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en adultos y mayores de un año con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico. Ver Press Release Medexus

Por otro lado, Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity de la suiza Roche, también recibió el visto bueno. Se trata de una prueba para evaluar trastornos del metabolismo de los lípidos y el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, cuando se utiliza junto con una evaluación clínica y otras pruebas de lipoproteínas. Ver FDA: luz verde para test Lp(a) de Roche

Al cierre del mes, la biotech estadounidense Vertex obtuvo la aprobación de la FDA para Journavx. El producto es nuevo tipo de analgésico no opioide que podría marcar el comienzo de una nueva era de terapia no adictiva para el dolor moderado a agudo. Se trata del primer tratamiento en su clase: un inhibidor del canal de sodio dependiente de voltaje (NaV) que se dirige a una vía de señalización en el sistema nervioso periférico, impidiendo que las sensaciones de dolor lleguen al cerebro. Ver FDA: luz verde para Journavx de Vertex

Y otra novedad de enero fue la emisión de la primera guía de la agencia sobre el uso de la IA para el desarrollo de fármacos y biológicos. Este es un draft con el que busca brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial con la idea de respaldar una decisión regulatoria relativa a la seguridad, efectividad o calidad de un medicamento o producto biológico. Se comunicó que, en esta etapa, la FDA está solicitando comentarios públicos sobre el draft. Ver FDA emite draft IA

 

Informe FDA: 50 drogas aprobadas en el 2024

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