Noviembre llegó a su fin con un nuevo listado de aprobaciones de la FDA. Se incluyen productos para enfermedades ultra raras, para el trastorno depresivo mayor en adultos y la novedosa terapia génica de la suiza Novartis.
La clausura del 2025, ya está super cerca y la FDA sigue activando autorizaciones. Y estas últimas cuatro semanas el organismo siguió super activo.
En noviembre, la norteamericana Janssen consiguió dos aprobaciones. Por un lado, Darzalex Faspro se coronó como el primer y único tratamiento aprobado para el MML-AR, lo que permite una intervención más temprana antes de que la enfermedad progrese a mieloma múltiple activo. Además, Caplyta, a base de lumateperone, recibió el OK como terapia adyuvante con antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. Ver Press Release Darzalex // Release Caplyta
Asimismo, la alemana Bayer recibió el aval de la FDA para su inhibidor de la tirosina quinasa llamado Hyrnuo. Para el mismo se generó una aprobación acelerada, por lo que aún se debe demostrar la eficacia del producto en un estudio confirmatorio. Competirá con Hernexeos de su connacional Boehringer Ingelheim, el que fue aprobado en agosto. Ver FDA: OK para Hyrnuo de Bayer
Y la suiza Novartis logró una nueva autorización de la FDA, esta vez para una terapia génica. Itvisma fue aprobada para el tratamiento de personas con atrofia muscular espinal, AME, de dos años o más que presenten una mutación confirmada en el gen de la neurona motora de supervivencia 1, SMN1. Ver FDA aprueba Itvisma
El undécimo mes del 2025, la británica AstraZeneca recibió una expansión de la autorización del inhibidor de MEK Koselugo por parte de la FDA. A base de selumetinib, el producto ahora también se indica para tratar adultos con neurofibromatosis tipo 1 que presentan neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables. Ver FDA: nueva indicación para Koselugo
También, el laboratorio belga UCB recibió un nuevo aval de la FDA. Se trata de Kygevvi, que se convierte en el primer medicamento dirigido al tratamiento de la deficiencia de timidina quinasa 2, o TK2d, una enfermedad mitocondrial genética que provoca debilidad muscular. Ver FDA: luz verde para Kygevvi de UCB
Y la FDA aprobó Redemplo, el primer producto de la estadounidense Arrowhead Pharmaceuticals y el segundo tratamiento autorizado para el síndrome de quilomicronemia familiar. Se aplica mediante una inyección subcutánea una vez cada tres meses y puede administrarse en el hogar. Ver FDA: luz verde para Redemplo
Por su lado, la japonesa Otsuka anunció que recibió el visto bueno para Voyxact, su inyectable subcutáneo indicado para la reducción de la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de progresión de la enfermedad. Ver Press Release
La norteamericana Kura Oncology anunció en noviembre que su producto Komzifti tiene desde noviembre visto bueno de la FDA. El mismo está indicado para adultos con leucemia mieloide aguda refractaria con una mutación NPM1 susceptible, quienes no cuentan con otras opciones de tratamiento satisfactorias. Ver Press Release
Por último, la FDA avaló la vuelta al mercado de la ranitidina. Más de cinco años después de solicitar el retiro de todos los medicamentos anti-acidez que contenían el antagonista del receptor H2, el regulador autorizó una versión reformulada de VKT Pharma con mejoras en la fabricación para reducir el riesgo de la formación del probable carcinógeno NDMA. Ver artículo ranitidina
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