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Ministerio: dicta guía para investigación clínica

El Ministerio de Salud emitió la Guía de Investigaciones con Seres Humanos a través de la resolución 1480/2011, la que entrará en vigencia el 31 de enero de 2012 -90 días a partir de hoy miércoles 21 de septiembre, en que fue publicada en el Boletín Oficial.

Las autoridades detallan en la misma que la investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica.

La Subsecretaría de Relaciones Sanitarias e Investigación elaboró esta nueva guía la cual contiene pautas éticas y operativas para orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Asimismo afirman que esta nueva guía se complementa con el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición de la ANMAT N° 6677/10.

Y no dejan de subrayar que es función del Ministerio de Salud de la Nación la promoción de las investigaciones en salud y que parte importante de la promoción la constituye la sistematización y difusión de la información sobre tales investigaciones con el objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicación en la formulación de políticas y programas sanitarios, como así también evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ANMAT.

La flamante guía tiene por objetivo orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Aunque simultáneamente se creó el Registro Nacional de Investigaciones en Salud con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las  investigaciones en salud humana.

Tanto la nueva Guía como el nuevo Registro serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la ANMAT y para toda investigación que se financie con fondos del Ministerio de Salud y/o de sus organismos descentralizados dependientes.

Estos nuevos instrumentos, dan de baja la Resolución 1490 del Ministerio de Salud emitida el 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, la cual se reemplaza por la Guía para Investigaciones con Seres Humanos.

También se deroga la Resolución 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos, el cual se reemplaza por el Registro Nacional de Investigaciones en Salud.

Aclaran asimismo que existen numerosas guías éticas y operativas internacionales en este campo.

Algunas de ellas: el Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki (última versión 2008), las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (última versión 2002), las Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos (última versión 2009), las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (2000) y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica (1996), como así también las Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos (2003 y 2005, respectivamente) a las que el país ha adherido.

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