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Proyecto para GMP, ANMAT

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa que apunta a clasificar los incumplimientos referidos a las GMP. La misma estará abierta hasta el 14 de diciembre.

La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a la “clasificación de deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación”. Ver comunicado

La misma estará vigente hasta el viernes 14 de diciembre y tiene por objetivo definir herramientas para clasificar de acuerdo a un análisis de riesgo las irregularidades detectadas durante una inspección.

Así, se busca encuadrar las nuevas GMP que entraron en vigencia a mediados de este año a través de la normativa 3602 a la vez que determinar ante cada irregularidad específica qué medida o sanción corresponde tomar. Las mismas pueden ir desde una recomendación simple hasta la inhibición inmediata, etcétera. Ver artículo Ver artículo

La consulta está dividida en dos partes. Por un lado, una de las solapas contiene un extenso documento que clasifica con ejemplos las deficiencias según el grado. Mientras que el segundo bloque se refiere al proceso de preguntas que el inspector debe plantear luego de detectar una irregularidad para poder clasificarla correctamente. Ver documento 1  Ver documento 2

ANMAT: nueva normativa GMP

ANMAT: GMP con correcciones

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