La ANMAT se alineó al reglamento técnico Mercosur y simplificó algunos trámites para el sector de tecnología médica. Así, el organismo sigue con su proceso de agilizar los procedimientos de todas sus áreas.

La ANMAT sigue avanzando con su política de incorporar trámites a la modalidad online. Y ahora el organismo amplió el listado de procedimientos para tecnología médica. Ver comunicado

La agencia comandada por Manuel Limeres avisó que a partir del próximo lunes 16 de marzo las empresas enroladas en la cámara CADIEM podrán tramitar el registro inicial de los productos más complejos -enmarcados en las clases III y IV- así como sus cancelaciones.

Asimismo, a partir del viernes pasado, 6 de marzo, el organismo estableció un sistema más simplificado para los escalones de reválida modificación de los dispositivos clasificados como de clase I, II, III y IV. En los primeros dos grupos están integrados los devices de uso hogareño y otros de baja complejidad. Ver clasificación

Este conjunto de procedimientos se implementará a través del Sistema Helena, una plataforma digital que tomó forma a mediados del 2017 durante la presidencia de Mauricio Macri. Fue con el objetivo de agilizar los trámites de registro de productos médicos en la Argentina. Ver sitio

La decisión se da en el marco de la entrada en vigencia de la dispo 9688 publicada en el 2019 y con la que la ANMAT se adecuó al «Reglamento técnico Mercosur de registro de productos médicos». Además, el organismo estableció códigos arancelarios diferenciados para aquellos devices aprobados por Declaración Jurada según Anexo II.

A partir del 6 de marzo de 2020

  • Reválida para clase I, II, III y IV.
  • Modificación de clase III y IV.
  • Declaraciones Jurada de Productos de Anexo II.

A partir del 16 de marzo de 2020

  • Registro inicial clase III y IV.
  • Cancelaciones.

 

ANMAT: normativa para devices

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