Los medicamentos de alto costo siguen en el centro del debate. Ahora, la Corte Suprema de Justicia de la Nación dejó sin efecto una sentencia que había obligado a la prepaga OSDE a cubrir el medicamento Trikafta para una paciente con fibrosis quística. La medida sugiere utilizar alternativas locales aprobadas por la ANMAT como Trixacar, de Gador.
La judicialización de la salud y los medicamentos de alto costo se constituyen em un tema clave para los jugadores del sistema sanitario.
Y ahora, la Corte Suprema dejó sin efecto un fallo de primera instancia que obligaba a OSDE a cubrir la totalidad de un tratamiento con el medicamento Trikafta, uno de los más caros del mercado, el que lleva el sello de la norteamericana Vertex Pharmaceuticals, una compañía que no opera en la Argentina. Por esa misma razón, es que este medicamento ni siquiera se comercializa de forma directa en el país. Ver Fallo
Así, este expediente que versa sobre esta terapia basada en base de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor abre un debate vinculado a la sustitución de medicamentos, de la mano de productos nacionales aprobados por la ANMAT, como es, en este caso, Trixacar, del nacional Gador. Ver Trixacar
El expediente se inició en el 2017 a partir del pedido de cobertura de un medicamento para un paciente pediátrico con fibrosis quística. A posteriori, la Sala I de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal confirmó la sentencia de primera instancia que había hecho lugar al amparo. Entre otras razones, consideró determinante que, según lo dicho por el Cuerpo Médico Forense, el medicamento nacional no contaba con estudios de bioequivalencia respecto del producto importado.
Fue en ese momento que OSDE interpuso un recurso extraordinario y, ante su denegación, acudió en queja ante la Corte Suprema. Allí argumentó que la cámara había valorado parcialmente la prueba y omitido considerar que tanto la ANMAT como el Cuerpo Médico Forense habían reconocido la aptitud del medicamento nacional. Fue entonces que el tribunal conformado por los jueces Horacio Rosatti, Carlos Rosenkrantz y Ricardo Lorenzetti admitió el recurso y calificó de arbitrario el pronunciamiento apelado.
Entonces el máximo tribunal rechazó el argumento relativo a la ausencia de estudios de bioequivalencia. Se apoyó en que esta exigencia no tenía sustento en ninguna norma vigente y que los principios activos en que se basa el medicamento no requieren esa clase de estudios de acuerdo a la normativa ANMAT. Así, la Corte dio lugar a la queja, declaró procedente el recurso extraordinario, dejó sin efecto la sentencia y ordenó que se dicte un nuevo fallo con arreglo a las pautas establecidas. Ver artículo Palabras del Derecho
Natalia Messina sumó su reflexión sobre este asunto en un posteo. La directora del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Acceso e Innovación, CETSAI, el que forma parte de ISALUD, afirmó que se trata de un fallo sin precedentes. Dijo que la Corte delimita el objeto de su revisión y no cuestiona el derecho de la paciente a acceder al tratamiento, ni la obligación de la empresa de medicina prepaga de brindar cobertura integral. En cambio, plantea que la discusión es otra: afirma que la Justicia debe valorar la integralidad de la prueba, la normativa sanitaria en materia de medicamentos y regulatoria específica; y el dictamen del Cuerpo Médico Forense. Ver posteo
La experta resume que el máximo tribunal reconoce el rol técnico de ANMAT en la evaluación de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; exige que las sentencias valoren integralmente la prueba científica y pericial; recuerda que no pueden incorporarse exigencias regulatorias que la propia normativa no contempla, en el caso respecto de un estudio de bioequivalencia. Y también describe que analiza el caso dentro del marco de la política pública específica diseñada para la fibrosis quística por parte del Ministerio de Salud de la Nación.
Y más allá de la solución que finalmente adopte el tribunal de origen, indica que este precedente deja una reflexión: que la protección del derecho a la salud y el respeto por las competencias de las instituciones sanitarias no son derechos contrapuestos. Subraya que cuanto mayor sea el diálogo entre Justicia, evidencia científica y regulación sanitaria, más sólidas serán las decisiones y más previsible será el acceso a las tecnologías innovadoras.
En 2023, una coalición de pacientes pidió la suspensión de las patentes de Trikafta, aunque todavía está vigente, lo que dificulta la aparición de opciones más económicas. Recientemente, CILFA también se expresó sobre las patentes e hizo referencia a este medicamento ultra caro, que tiene una alternativa un 87,90% más barata a nivel local. Ver CILFA patentes
