La FDA califica primera IA para ensayos clínicos

Los laboratorios adoptan cada vez más tecnologías de inteligencia artificial con el objetivo de reducir los plazos y los costes del desarrollo de medicamentos. En este contexto, la FDA anunció hoy que calificó por primera vez a una herramienta de IA para aportar al desarrollo mediante la evaluación de datos en ensayos clínicos. Ver Press Release.

AIM MASH, de la empresa PathAI, está diseñada para ayudar a los médicos a evaluar la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una forma grave de la enfermedad del hígado graso. El sistema basado en la nube utiliza algoritmos de IA para analizar imágenes de biopsias hepáticas y proporcionar puntuaciones basadas en un sistema standard, que posteriormente se envía a los médicos para su interpretación final. Ver página web de PathAI

Según la FDA, se espera que la herramienta agilice los ensayos clínicos para una afección que afecta a millones de estadounidenses y puede provocar insuficiencia hepática o cáncer. Actualmente, varios expertos tienen que revisar las biopsias hepáticas de forma independiente, lo que implica un proceso lento y, en ocasiones, inconsistente, según la agencia. La herramienta está diseñada para ayudar a estandarizar la evaluación y reducir el tiempo y los recursos necesarios para ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes.

Con la calificación de la FDA, el sistema estará disponible públicamente para su uso en cualquier programa de desarrollo en EEUU en el contexto mencionado. La agencia afirmó que la calificación se basó en estudios que demuestran que los resultados asistidos por AIM-NASH son comparables a las evaluaciones realizadas por expertos individuales. El sistema ya fue calificado por la EMA de la Unión Europea en marzo. Ver Press Release.