La ANMAT inhibió preventivamente las actividades productivas de la firma Tecsolpar, exclusivamente para la elaboración de parenterales de pequeño volumen. Aunque en realidad, la empresa nunca fabricó en este segmento. En simultáneo, en nada se vio afectada respecto de las formas en presentaciones de gran volumen, las que son las realmente relevantes.
A través de la disposición 2222, la ANMAT dispuso la inhibición de las actividades productivas de parenterales de pequeño volumen en la nacional Tecsolpar.
Aunque el dato de color es que la empresa nunca elaboró en el formato de pequeño volumen. Unicamente importa ampollas, y en la actualidad está montando una línea propia, y todo bajo un plan de inversiones general.
La ANMAT detalló que la medida alcanza exclusivamente la inhibición del rubro mencionado y no reviste carácter sancionatorio sino preventivo, fundamentada en la necesidad de adecuar el alcance de la habilitación otorgada a la capacidad operativa real verificada a fin de resguardar las garantías sanitarias exigibles para la elaboración de productos estériles, en concordancia con los principios de seguridad, calidad y eficacia que rigen la materia.
A su vez, hay un segundo dato de color. Y es que surge una gran inconsistencia técnica. Se menciona que la empresa solo está vetada para el pequeño volumen pero en la disposición se consigna que no podrá elaborar en el formato de 100 ml, el que es técnicamente de gran volumen. El mismo es un error conceptual de parte de la ANMAT, por lo que deberá ser subsanado.
Por eso, la empresa sigue trabajando con normalidad en lo que respecta a las formas parenterales de gran volumen. Ver Boletín Oficial
