La japonesa Otsuka recibió el aval de la FDA para Simtriyo para el tratamiento del TDAH en adultos y niños mayores de 6 años (>20 kg). El producto oral es el primer inhibidor de la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina (IRNS) aprobado por el regulador estadounidense.
La FDA aprobó Simtriyo de la japonesa Otsuka para el tratamiento del TDAH en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más con un peso mínimo de 20 kg. Se convierte en el primer inhibidor de la recaptación de noradrenalina, dopamina y serotonina (IRNS) aprobado en los Estados Unidos.
A base de centanafadina, el producto se presenta como una cápsula oral de liberación prolongada de administración diaria. Su comercialización queda pendiente de la clasificación de la Administración para el Control de Drogas de EE.UU. (DEA), ya que Simtriyo se clasifica como un estimulante del sistema nervioso central (SNC). Ver Press Release.
El medicamento inhibe simultáneamente los transportadores de noradrenalina, dopamina y serotonina, aumentando la disponibilidad sináptica de estas tres monoaminas en las vías implicadas en la atención y la regulación del comportamiento. Este perfil de triple transportador lo distingue del metilfenidato, que actúa principalmente sobre la dopamina y la noradrenalina, y de la atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina.
Otros tratamientos incluyen Qelbree de Supernus Pharmaceuticals, aprobado para niños y adolescentes en 2021 y para adultos en 2023. A base de viloxazina, dicho producto combina la inhibición de la recaptación de norepinefrina con el agonismo del receptor de serotonina 5-HT2C, lo que convierte al bloqueo adicional de la recaptación de dopamina de la centanafadina en el principal factor diferenciador del mecanismo de acción.
La aprobación se basó en cuatro ensayos clínicos de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en adultos, niños y adolescentes. Los grupos de dosis de centanafadina demostraron mejoras estadísticamente significativas en la puntuación de las Escalas de Evaluación en comparación con el placebo desde la primera semana.
El medicamento incluye advertencias en recuadro sobre ideación y conductas suicidas en pacientes pediátricos de 6 a 12 años, así como sobre abuso, mal uso y adicción. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg debido al elevado riesgo de pérdida de peso y a la falta de datos suficientes.
