Lisraya de Priovant Therapeutics se convierte en el primer producto indicado específicamente para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos. A base de brepocitinib, se trata de un inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK/TYK2) de administración diaria.
Priovant Therapeutics, un laboratorio de Durham, North Carolina, recibió el primer aval de la FDA para un producto específicamente indicado para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos. A base de brepocitinib, Lisraya es un inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK/TYK2) de administración diaria, específicamente estudiado en esta población.
La dermatomiositis es una enfermedad inflamatoria y autoinmune poco común que afecta principalmente a la piel y a los músculos esqueléticos. El sistema inmunitario del cuerpo ataca por error a sus propios tejidos sanos, específicamente a los vasos sanguíneos que irrigan los músculos y la piel. Aunque la causa exacta no se conoce, se cree que intervienen factores genéticos combinados con desencadenantes ambientales o infecciones virales. Ver Press Release
Históricamente, se ha tratado con terapias desarrolladas para otras afecciones, no con un producto evaluado específicamente para esta población. Al bloquear la señalización de la cinasa Janus y la TYK2, Lisraya está diseñada para reducir la inflamación que provoca la afectación muscular y cutánea.
La FDA basó su aprobación en este mecanismo, junto con los resultados clínicos del ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico en el que participaron 241 adultos con dermatomiositis. El criterio de valoración principal fue la Puntuación de Mejora Total (PMT) en la semana 52, una medida que abarca seis dominios: la fuerza muscular, la función física, la actividad cutánea y otras manifestaciones de la enfermedad, las enzimas musculares y las evaluaciones globales de la salud general. Los participantes tratados con brepocitinib 30mg lograron una PMT promedio más alta en la semana 52 que aquellos que recibieron placebo.
El producto recibió las designaciones de medicamento huérfano y revisión prioritaria. La etiqueta incluirá una advertencia destacada sobre infecciones graves, aumento de la mortalidad por todas las causas, neoplasias malignas, eventos cardiovasculares adversos mayores y trombosis.
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas coteja y redacta cada dato.
