La ANMAT actualizó el régimen de autorización efectiva de comercialización de especialidades medicinales. El nuevo marco legal concentra básicamente el procedimiento en tres tipos de trámites. Se exime a su vez del primer lote cuando se trate de transferencias y otros casos.
A través de la disposición 3752/25, el organismo que conduce Agustina Bisio decidió simplificar y acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. La medida tiene como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas y la libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento. Ver Boletín Oficial.
La nueva norma implementa el Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización, el Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización y el Trámite de Eximición de Autorización Efectiva de Comercialización, estableciendo los supuestos a los que cada uno aplicará. Ver anexo 1. Ver anexo 2. Ver anexo 3.
De acuerdo a la normativa vigente, un laboratorio debe obtener el Certificado de registro para luego iniciar el trámite de Autorización efectiva de comercialización del primer lote para que este se libere al mercado a efectos de su comercialización.
La etapa correspondiente a la evaluación de la autorización efectiva de Comercialización del primer lote permite a la autoridad sanitaria verificar la capacidad del establecimiento para fabricar y controlar la calidad del medicamento, conforme a lo declarado en el Certificado de registro.
Con anterioridad a la disposición publicada hoy en el Boletín Oficial, el trámite de autorización del Primer lote constaba de dos etapas de evaluación de 45 días hábiles cada una, más los tiempos de elaboración y análisis. Siempre, claro, que el laboratorio no tuviese que aportar información adicional, lo que podía generar que dicha autorización tardara más de cuatro meses en otorgarse.
Ahora, con esta reforma introducida, el plazo se acortaría a 25 días hábiles por etapa a la vez que se ha simplificado y ordenado la documentación a presentar en cada caso, explicó la ANMAT. Ver comunicado de prensa.
Otro cambio es el trámite simplificado donde se reduce a una sola etapa y está pensado para los productos de venta libre y para otros, cuyos ingredientes farmacéuticos, por su larga trayectoria en el mercado, se pueden considerar factible de hacer solo la evaluación centrada en la elaboración y los resultados de calidad.
Estos ajustes regulatorios tienen como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas, promoviendo así el acceso oportuno a los tratamientos por parte de los pacientes y reforzando el principio de libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
Las modificaciones introducidas se enmarcan en el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME/ANMAT) viene impulsando sin comprometer los standards de calidad, seguridad y eficacia exigidos para los productos medicinales.
