A través de la Disposición 3366/ 2012 la ANMAT estableció que para solicitar la autorización de cambio de laboratorio elaborador de una especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), entre laboratorios instalados en el país, deberá presentarse una nueva Declaración Jurada.

Dicha Declaración Jurada deberá ser suscripta por el representante legal o apoderado y por el director técnico tanto de la empresa titular del registro como de la empresa contratada.

Posteriormente el departamento de inspecciones le notificará al titular del registro en el transcurso de días hábiles administrativos la autorización del cambio solicitado.

Dicho plazo podrá ser suspendido en todos los casos en que el interesado deba completar o modificar la información solicitada y hasta tanto se cumpla con lo requerido.

La ANMAT aclarar que no podrá ponerse en ejecución el cambio o autorización de laboratorio elaborador hasta tanto no se obtenga la aprobación pertinente.

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